关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
市信息委市国家密码管理办市国家保密局关于印发《上海市数字证书使用管理办法》的通知
上海市信息化委员会 上海市国家保密局等
市信息委市国家密码管理办市国家保密局关于印发《上海市数字证书使用管理办法》的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局，各区、县信息委，各有关单位：
为贯彻实施《上海市信息安全“十一五”专项规划》，加快全市统一的网络信任体系建设，推进数字证书在电子政务、社会公共服务、电子商务活动中的应用，进一步加强本市信息安全保障工作，上海市信息化委员会、上海市国家密码管理委员会办公室、上海市国家保密局制订了《上海市数字证书使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
上海市信息化委员会
上海市国家密码管理委员会办公室
上海市国家保密局
二○○七年十二月二十七日
附件：上海市数字证书使用管理办法.doc
上海市数字证书使用管理办法
第一条（目的和依据）
为了规范本市数字证书的使用和管理，推进数字证书的应用，保障信息安全，根据《中华人民共和国电子签名法》、《中华人民共和国保守国家秘密法》、《电子认证服务管理办法》、《电子认证服务密码管理办法》的有关规定，制定本办法。
第二条（定义）
本办法所称的数字证书，是指以密码技术为基础的能够证实电子签名人与电子签名制作数据具有关联性的一种电子签名认证证书。
第三条（适用范围）
本办法适用于本市行政区域内数字证书的申请、发放、使用、更新及其相关的管理活动。
第四条（管理部门）
上海市信息化委员会（以下简称市信息委）、上海市国家密码管理委员会办公室（以下简称市国密办）、上海市国家保密局（以下简称市国家保密局）按照各自职责，负责本市数字证书使用的统一规划和管理。
第五条（电子认证服务）
本市电子政务活动中涉及数字证书使用的电子认证服务，应当由依法设立并经市信息委、市国密办、市国家保密局共同认可的电子认证服务机构统一提供，其系统建设应当符合本市统一的电子认证服务体系的建设要求。
本市社会公共服务活动中涉及数字证书使用的电子认证服务，应当由依法设立的电子认证服务机构提供，其系统建设应当符合本市统一的电子认证服务体系的建设要求。
本市电子商务活动中涉及数字证书使用的电子认证服务，应当由依法设立的电子认证服务机构提供。
第六条（数字证书在电子政务活动中的使用）
在下列电子政务活动中，需要解决身份认证、授权管理、责任认定的，应当按照国家和本市有关规定使用数字证书：
（一）利用电子政务系统开展内部办公或者协同办公、公文流转、公文归档以及归档公文向档案馆移交等活动；
（二）网上政府采购、招投标等活动；
（三）网上申报、年检、备案、审批、缴费、资质认定、统计等社会管理活动；
（四）利用网络向社会提供信息公开服务的活动；
（五）其他利用网络开展电子政务的活动。
第七条（数字证书在社会公共服务活动中的使用）
在下列社会公共服务活动中，需要解决身份认证、授权管理、责任认定的，应当按照国家和本市有关规定使用数字证书：
（一）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织利用网络开展的社会公共服务活动；
（二）银行、证券、保险、期货等行业的机构利用网络开展的金融服务活动；
（三）教育、医疗卫生、供水、供电、供气、供热、公共交通、环保等领域的企事业单位，利用网络开展的社会公共服务活动；
（四）其他利用网络开展的社会公共服务活动。
第八条（数字证书在电子商务活动中的使用）
在下列电子商务活动中，需要解决身份认证、授权管理、责任认定的，鼓励使用数字证书：
（一）设立各类网络交易平台、信息服务平台和娱乐平台的活动；
（二）利用网络签订电子合同、进行电子支付、交付数字产品的活动；
（三）电子商务活动中交易各方认为需要使用数字证书的活动；
（四）其他利用网络开展的电子商务活动。
第九条（数字证书的申请和发放）
申请使用数字证书的政府机构、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织、企事业单位、民办非企业单位（以下简称单位）或者个人，应当向电子认证服务机构提供合法、有效的证件或者证明材料。经审查符合申请条件的，双方签订数字证书使用服务协议，由电子认证服务机构发放数字证书并收取相关费用。
因开展电子政务活动或者社会公共服务活动申请数字证书的，应当由单位集中办理。
第十条（数字证书的更新、挂失、撤销及服务协议示范文本）
数字证书的更新、挂失、撤销等事项和各方的权利义务，由数字证书使用服务协议予以约定。
市信息委会同市国密办、市国家保密局组织制订和发布数字证书服务协议示范文本，供协议各方参照使用。
第十一条（数字证书的收费标准）
用于电子政务和社会公共服务活动的数字证书的收费标准，应当经市价格主管部门会同有关部门批准。
用于电子商务活动的数字证书的收费标准，由电子认证服务机构明码标示或者由数字证书使用服务协议约定。
第十二条（数字证书持有人的使用保管义务）
数字证书应当保存在符合国家密码管理相关规定的载体中。数字证书持有人应当妥善保管数字证书及其密钥，未经明确授权，不得随意转借他人使用。
单位需要使用2个及2个以上数字证书的，应当建立内部规章制度，明确数字证书的实际保管人、使用权限、用途、登记、发放等内容。
第十三条（数字证书的相关信息保密）
电子认证服务机构应当按照《中华人民共和国保守国家秘密法》、《电子认证服务管理办法》等的规定，建立完善的保密制度，履行保密义务，并接受有关职能部门的监督指导。
除法律法规另有规定外，电子认证服务机构及其工作人员不得泄露下列信息：
（一） 数字证书持有人的身份信息；
（二） 数字证书持有人委托认证机构保管的数字证书密钥。
第十四条（电子认证服务系统的安全要求）
电子认证服务系统建设应当符合《电子认证服务机构管理办法》、《证书认证系统密码及其相关安全技术规范》等规定，以及国家和本市有关部门的安全要求。
第十五条（法律责任）
在使用数字证书的过程中，电子认证服务机构或者数字证书持有人违反《中华人民共和国保守国家秘密法》、《中华人民共和国电子签名法》、《商用密码管理条例》等法律法规的，依法予以处罚；构成犯罪的，由司法机关予以处理。
第十六条（解释部门）
本办法由市信息委会同市国密办、市国家保密局负责解释。
第十七条（实施日期）
本办法自2008年2月1日起施行。原《上海市数字认证管理办法》（沪信息办法〔2002〕340号）同时废止。
