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国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：

　　一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（YBB00142002）等相关技术指导原则的要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料，并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

　　二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。

　　三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关供应商评估的要求，对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后，应按标准进行检验，符合国家标准规定后方可批准使用。

　　四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划，加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业，加大监督检查和监督抽验频次和力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。

　　本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导，加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理，督促药品生产企业严格执行有关规定，落实责任，消除安全隐患，确保产品质量。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月8日






云南省怒江傈僳族自治州人民政府


怒江傈僳族自治州人民政府关于印发《六库怒江河道管理办法（试行）》的通知

怒政发〔1999〕27号

各县人民政府，州直各委、办、局：

现将《六库怒江河道管理办法（试行）》印发给你们，望认真贯彻执行。



怒江傈僳族自治州人民政府

一九九九年九月三日





怒江傈僳族自治州人民政府六库怒江河道管理办法（试行）

建好管好六库江堤，坚决制止乱批乱建乱占怒江泄洪区，保江堤工程发挥应有的防洪作用和保护人民生命财产的安全，根据《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国土地管理法》及《中华人民共和国河道管理条例》，结合六库建设总体规划和六库怒江河道管理的实际，特制定本办法。

第一条　六库怒江河道管理的范围是：江东老窝河口至小沙坝村、江西赖茂河口至马掌河口怒江两岸之间的水域、沙洲、滩地、行洪区和堤防护堤地。

第二条　六库江堤一期工程的堤防护堤地为：江东长1723米的老堤宽度是已形成的实际宽度和面积；小沙坝1050米的新建江堤的宽度为8米；江西向阳桥头沿新建江堤往北39米的江堤宽为14米，州石油公司至州医院535米新建江堤的宽度为8米，州医院至内卫支队1015米的新建江堤的宽度为15米。

第三条　防洪费按照政府投入同受益者合理承担相结合的原则筹集。每年财政安排一定的江堤工程维护费，用于六库防洪地段及江堤工程的维护、维修、绿化及环境卫生。

第四条　六库怒江河道的建设、管理和执法机关为怒江州水电局六库江堤管理所。江堤管理所必须严格执行国家的有关法律、法规，不断完善和加强河道管理。

第五条　驻六库地区各单位及个人都有爱堤护堤、防汛抢险的义务。

第六条　依据六库建设总体规划，六库怒江沿岸的防洪设施、护堤护岸林及江堤绿化，由怒江州水电局六库江堤管理所统一规划和管理。在怒江六库河道管理范围内从事建设、生产、经营活动，必须经江堤管理所批准；经批准面向江堤开设的铺面必须按规定向江堤管理所交纳江堤维护卫生费。

第七条　在六库怒江两岸河道管理范围及堤防护堤地内修建任何设施和从事生产经营、开采沙石等，必须报经六库江堤管理所批准。在河道管理范围内采砂、采石、取土、淘金，必须按照经批准的范围和作业方式进行，并按物价部门核定的收费标准缴纳管理费，所收费用于江堤工程的维护。

对原占用河道的建筑物，必须限期拆除，经批准暂缓拆除的建筑物按实际占用河道面积每年每平方米收20元的河道占用费，用于《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国河道管理条例》、《六库怒江河道管理办法》等的宣传和检查。

第八条　在六库怒江河道管理范围及堤防护堤地内，禁止爆破、开沟、开荒种地、放养牲畜、建盖畜圈，弃置矿渣、煤炭、泥土、垃圾、锯木灰等。

违反本条规定的，除责令其停止违法行为和限期采取补救措施外，处以5万元以下的罚款；构成违法犯罪的，依法追究责任。

第九条　堤顶防洪通道，禁止车辆行驶和停放。

违反本条规定的，处以2千元以下的罚款。

第十条　禁止盗窃、破坏、侵占、毁坏、拆除堤防、护堤护岸林、防洪通道、防汛屋、堤防里程桩、防洪界桩、照明、水文监测、测量等防洪工程、管护设施、防汛器材和物资。

违反本条规定的，除责令其停止违法行为和限期采取补救措施外，处以5万元以下的罚款。构成违法犯罪的，依法追究责任。

第十一条　在六库怒江河道管理范围，严禁在城市防洪标准20年一遇防洪水位810.18米以下新建任何建筑物。

违反本条规定的，除责令其限期拆除外，造成的损失由当事者承担，并处以10万元以下的罚款。

对在六库河道管理范围内的阻水障碍物，遵照“谁设障、谁清除”的原则，由六库江堤管理所提出清障计划和实施方案，由怒江州防汛抗旱指挥部责令设障者在规定的期限内清除；逾期不清除的，由怒江州水电局依法申请人民法院强制清除，费用由违法者承担。

第十二条　水行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权，徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第十三条　本办法未尽事宜，按照有关法规办理。

第十四条　本办法由怒江州水利水电局负责解释。

第十五条　本办法自颁布之日起实施。