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药品检验所工作制度

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 03:42:04  浏览:8406   来源:法律资料网
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药品检验所工作制度

卫生部


药品检验所工作制度
卫生部


(1993年5月20日卫生部发布)


根据《药品检验所工作管理办法》规定,为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性,加强药品检验业务技术管理,提高工作质量和效率,制订药品检验的工作制度。
一、检品收检
1.检品收检统一由业务技术科(室)办理,其它科室和个人不得擅自接受。
2.凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检的药品一般不予收检。
3.委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全,检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时,由该所签署意见,加盖公章,转送上一级药检所。
委托检验结果只对检品负责。
4.复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报告书,仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。
5.检品应包装完整,标签、批号清楚。中药材应注明来源。
6.常规检品的收验数量应为一次检验量的3倍量,数量不够不予检验。特殊情况,委托检验单位可提出书面证明,酌情减量。疑难检品收验量酌定。特殊管理药品(毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等)、贵重药品、案件检品,应由委托检验单位加封或当面核对品名、批
号、数量后方可收检。
7.符合上述要求收检的检品,由收检人填写药品检验卡,连同检品和有关资料一并送交有关科室,由室主任签收,安排检验。
8.委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系二个月内未获答复者,视为自行放弃检验,检品不予保管。检验费不退。
9.剩余检品原则上不退回,特殊药品、贵重药品、案件药品委托单位应持单位介绍信,核实退回数量,药检所加封盖章,领取人签收后方能退回。
10.对检验结果有异议时,应在检验报告书发出之日起,60天内向检验单位提出。
二、检品检验
1.检验科室接受检品后,应首先核对检品标签与检验卡所列项目是否相符。
2.常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据,进出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。
3.检验人员在检验过程中,需要增减检验项目时,可提出建议,向室主任、业务技术科(室)或主管业务所长请示后确定。必要时须征得委托单位同意。
4.检验结果的复验,应由检验人员申诉理由、检查原因,经室主任同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时,由室主任安排复验。
5.检验结束后,检验人员逐项填写检验卡,连同检品和原始记录交指定人员核对,再由室主任全面审核签字后剩余检品一并送业务技术科(室)。
6.检验项目涉及两个或两个以上科室时,业务技术科(室)可根据具体情况确定主检科室和协检科室。检验卡由主检科室填写。
7.为保证检验工作的公正性和保密性,检验科室、检验人员不得接待委托检验单位,检验结果不得泄露和外传。
8.检验卡由业务技术科(室)审核后、送主管业务所长核签。打印好的报告书核对无误后盖章发出。
9.抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检验单位;检验不合格的检品,报告书应同时抄送卫生行政部门和有关单位;如系外省产品,还应抄送所在地、省药检所。必要时,发报告前可与所在地或省药检所联系。省以下药检所检验外省产品,不合格者应报本省药检所

三、原始检验记录书写和管理
1.检验人员检验前,要仔细查对检品标签内容与检验卡项目是否相符,并逐一记录。
2.按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依据,需写明标准的名称、版次、页数。
3.检验原始记录用兰黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、资料完整。检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称及型号等均应及时完整记录,严禁事先记录或事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员核对、签名。
4.检验结果无论成败,均应详细记录,失败的应及时总结分析,并在原始记录本上注明。如发现有误,可在原处加一斜线划去,但不得涂改,原处字迹必须清晰可辨。
5.原始记录不得携出所外。不得私自泄露。
6.实验记录应编号,按规定归档保存。如欲调用,须经业务技术科(室)主任同意,办理借阅手续。
四、检验卡和检验报告书的书写要求
(一)检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件,应长期保存。药检人员应本着严肃、负责、实事求是的态度认真填写检验卡,做到数据完整、书写清晰、用语规范、结论明确。
1.检验项目一般分为〔性状〕、〔鉴别〕、〔检查〕、〔含量测定〕四大项目,每项下再分注小项目。
2.每个检验项目必须列出列目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。
3.项目名称应按检验依据中的用语准确书写,检验数据要准确有效(无效数据不必罗列)。标准规定指检验依据中的规定,检验结论指单项结论。如需用文字描述检验结果,则用语应简洁、确切。
例:按中国药典1985年版二部检验“盐酸氯丙嗪”
--------------------------------------------------
检验项目 检验数据 标准规定 单项结论 检验科室 检验者
--------------------------------------------------
〔性状〕
外 观 白色结晶性粉末 符合规定 化药室 ×××
溶解度 本品在水、乙醇…… 符合规定 化药室 ×××
熔 点 195℃ 194~198℃ 符合规定 化药室 ×××
〔鉴别〕
(1)颜色反应 呈正反应 化药室 ×××
(2)吸收度 0.47 约为0.46 符合规定 化药室 ×××
(3)氧化物 呈正反应 化药室 ×××
〔检查〕
溶液的澄清 符合规定 化药室 ×××
度与颜色
有关物质 符合规定 化药室 ×××
干燥失重 0.3% 不得过0.5% 符合规定 化药室 ×××
炽灼残渣 0.05% 不得过0.1% 符合规定 化药室 ×××
〔含量测定〕
含盐酸氯丙嗪
C17H18CIN2 · 不少于99.0% 符合规定 化药室 ×××
HCI99.5%
结论:本品按中国药典1985年版检验,结果符合规定
--------------------------------------------------
(二)检验报告书下结论原则:
1.检验报告书中的结论应包括检验依据和检验结果。
2.检验依据分为四种:
A.中国药典、卫生部标准及各省、市、自治区地方标准。
B.美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。
C.送检者所附检验资料,如优质产品行业标准、新药审评检验资料等
D.有关文献和科技资料。
3.检验结果有一项不合格即为不符合规定,具体规定如下:(1)按上述2.项下A或B两种标准全项检验或部分项目检验,结论分别为:
本品按《××药典》××年版检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按《××药典》××片版检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(2)按上述2.项下C所附检验资料全项检验或部分项目检验结论应为:
本品按所附××××检验,结果符合规定(或不符合规定)。
本品按所附××××检验上述项目,结果符合规定(或不符合规定)。
(3)按上述2.项下D参照有关文献和科技资料检验
本品参照××××资料检验,结果符合规定(或不符合规定)
4.根据《中华人民共和国药品管理法》实施细则第五条,药检所主要职责是“……按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”,故检验报告书结论只列检验结果、检验依据和是否符合规定。处理意见不在报告书中列出,可另行提出建议。
五、检验差错、事故的分类及处理制度
药检工作人员,不按规章制度办事,责任心不强,影响检验结果的正确性或造成不良后果,根据错误性质和后果的轻重程度,分为“差错”或“事故”。
(一)差错
1.违反操作规定,致使检验结果错误,尚未发出报告。
2.违反仪器操作规程,致使仪器故障或损坏,但未酿成严重后果。
3.配错标准溶液,影响检验结果,经本人或他人发现及时纠正者。
4.违反操作规程发生爆炸、燃烧,但未造成工伤事故和严重损坏者。
5.丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等,但未造成严重后果者。
6.收发、打字、校对错误影响检验结果或报告结论但未发至所外者。
(二)事故
1.原始记录不真实、伪造实验数据。
2.工作不负责任、违反操作规程造成实验结果错误,报告发出所外。
3.工作极不负责、管理不善,造成实验动物大批死亡者。
4.“差错”中的2、4造成工伤事故和设施、设备严重损坏经济损失在千元以上,或稀有、贵重仪器的损坏,影响工作的开展,虽不足千元亦作事故论处。
5.丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等造成严重后果。
(三)处理
差错发生后,科室应立即向有关部门和所领导报告,经组内讨论、室内检查,吸取教训。必要时扣发工资或奖金。
事故发生后,科室应立即向有关部门和所领导汇报,组织调查,根据情节轻重、认识错误态度、是否立即采取补救措施等,给予经济及行政处分。科室主任应承担领导责任,根据具体情况,给予经济及行政处分。因事故构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
六、检品留样
1.检品检验完毕的必须留样,留样数量应取不得少于一次检验量。
2.剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技术科(室)。科室和个人不得私自留用。
3.业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封。
4.毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
放射药品、易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后可不留样。
5.留样检品应登记造册,按规定条件贮存,超过留样期及时处理。留样检品保存一年,进口检品及药厂申报审批质量标准的留样保存两年,中药材保存半年(中药材保存在中药室)。进口中药材保存一年。留样期内失效者不继续保存。
6.科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出书面报告,说明用途,室主任同意,业务技术科长批准,即可调用。
7.留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科长审查,主管业务所长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
七、药品抽验
1.为做好药品质量的监督检验工作,考察药品质量动态,查处伪劣药品,对本所辖区范围的生产、供应和使用的药品进行定期和不定期的抽验,并将抽验结果及时综合上报卫生行政部门及上级药检所。
2.凡新投产、质量不稳定、易变质失效、使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种及上级部门指定的品种应列为重点抽验品种。
3.抽验药品必须是卫生行政部门批准生产的、标签清楚、未经拆封的原装品。
4.中国药品生物制品检定所于每年第四季度制订下一年度全国药品抽验指导计划,各省、自治区、直辖市药品检验所根据全国指导计划,结合本地区具体情况,制订本省、市抽验计划草案,经同级卫生行政部门审查、批准后实施,同时抄报卫生部药政局及中国药品生物制品检定所。

5.为保证样品的真实性,抽验人员必须亲自到现场抽取样品,出示药品检验所开具的抽验介绍信或“药品监督员”证件,填写抽验凭证,一式二份,一份给被抽验单位作报销凭证,一份保存备查。抽样应注意代表性,按随机抽样原则进行。
6.抽样地点应由抽样人员指定。一般应从药品生产企业的成品仓库、药品经营企业的仓库或门市部、医疗单位的药房或药库等处抽取样品。
7.抽验结果须发布质量公报的,国家级公报必须是《中国药典》、部标准收载的品种。省市级公报必须是《中国药典》、部标准和省、市地方标准及省、市医院制剂规范收载的品种。
8.对抽验结果及发现的问题及时做出药品质量分析报告,上报卫生行政部门和上级药检所。
9.对于抽验和药品质量公报中涉及的药品质量问题,应及时调查原因,加强抽验。
10.对药品生产、经营、使用过程中发现的质量问题应进行不定期抽验。如外观、性状发生变化;被污染;无批准文号;包装不符合规定;贮存期超过五年;被举报有质量问题的药品等。
11.抽验样品按国家颁布现行的收费标准收费。



1993年5月20日
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进口照相机市场管理办法

国家工商局


进口照相机市场管理办法

1996年8月13日,国家工商行政管理局

第一条 为加强对进口照相机市场的管理,打击走私贩私活动,维护进口照相机市场的正常秩序,制定本办法。
第二条 对进口照相机(包括照相机镜头,下同)实行机身号码备案制度。
第三条 实行机身号码备案的进口照相机包括:
(一)合法进口的照相机;
(二)执法机关依法处理的进口照相机;
(三)以进口零部件组装或者依法使用国外商标,并准许内销的照相机。
第四条 省、自治区、直辖市以上工商行政管理机关及其委托的机关(以下简称审核机关)负责进口照相机备案审核工作。
进口照相机备案办公室负责已经审核的进口照相机备案和备案标贴发放。
县以上工商行政管理机关负责对进口照相机市场进行监督检查。
第五条 申请办理备案的单位(以下简称申办单位)包括:
(一)直接进口照相机的进口单位;
(二)华侨合法带进或者捐赠进口照相机的收购单位;
(三)执法机关依法处理的进口照相机的拍卖单位;
(四)以进口零部件组装或者依法使用国外商标,并内销的照相机生产企业。
第六条 申办单位应当向所在地审核机关领取并填写《申请备案审核表》(由国家工商行政管理局制定附后)一式三份。同时提供以下原始材料:
(一)进口单位、华侨合法带进或者捐赠进口照相机的收购单位应当提供海关核发的《货物进口证明书》、关税单和商检局核发的《进口商品检验证明》;
(二)拍卖单位应当提供执法机关的处罚决定文书;
(三)生产企业应当提供主管部门批准内销的文件、内销产品含有减免税进口材料的补税手续或者海关税单和杭州照相机械研究所质量检测中心出具的质量合格证、产品国产化鉴定证书。
第七条 审核机关应当在收到申办单位完备的申报材料之日起十日内签署审核意见。
第八条 申办单位持审核意见向进口照相机备案办公室办理备案。申办单位为生产企业的,还应当提供备案照相机的品名、型号、国别、机身号码一览表软盘资料(以FOXPRO或FOXBASE方式录入)。
第九条 进口照相机备案办公室凭审核机关的审核意见,将核准备案的进口照相机机身号码录入计算机,并发给申办单位每架备案照相机一张备案标贴。
第十条 申办单位领回备案标贴后,应当将备案标贴贴在备案照相机的明显部位。
严禁将标贴贴在未备案的照相机上。
第十一条 申办单位应当在进口照相机销售之前,办理完成备案手续。
任何单位和个人不得销售未办理备案或者未贴备案标贴的进口照相机。
第十二条 备案照相机的查询工作由省级工商行政管理机关负责。
第十三条 县以上工商行政管理机关依据备案的进口照相机机身号码和备案标贴对照相机市场进行监督检查,对违反本办法的下列行为,视其具体情节,分别予以处理:
(一)申办单位未办理备案或者未贴备案标贴进行销售的,暂扣非法财物,限十五日内补办手续,并处非法财物等值10%以下的罚款;逾期不补办备案手续或者因不符合条件无法办理备案手续的,没收非法财物。
(二)申办单位提供虚假手续骗取备案的,取消该批照相机的备案,没收非法财物,没收销货款。
(三)申办单位销售不符合条件没有备案的进口照相机的,非申办单位购买或者销售应当备案而未备案的进口照相机或者不符合条件没有备案的进口照相机的,没收非法财物,没收销货款,可并处物品等值10--20%的罚款;
(四)非法买卖备案标贴、伪造或者使用伪造备案标贴的,没收非法财物,没收违法所得,可并处与违法所得等值的罚款。
第十四条 对为经销未备案的进口照相机提供手续、证明、资金、运输工具、仓储等方便条件的,没收违法所得,没收非法财物,处5万元以下的罚款。
第十五条 对违反本办法,情节严重,构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
第十六条 本办法自发布之日起施行。在此以前的有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。
附:进口照相机备案办公室北京、上海地址
北京市西城区百万庄北街甲2号 联系电话:010-68312812
上海市黄埔区四川中路659号324房 联系电话:021-63218775




关于推行“国际法制计量组织证书制度”的通知

国家技术监督局


关于推行“国际法制计量组织证书制度”的通知
国家技术监督局




国务院有关部门,各省、自治区、直辖市技术监督(标准计量、计量)局:
国际法制计量组织通过决议,从1991年起在成员国中推行计量器具的“国际法制计量组织证书制度”(以下简称“OIML证书制度”)即对于某些种类的计量器具,经过试验证明其符合国际法制计量组织(OIML)的有关“国际建议”要求时,可颁发由国际法制计量局(BI
ML)统一制定的合格证书,并由国际法制计量局统一注册登记,向世界各国、各地区公布。其目的在于减少计量器具在国际贸易中各国重复进行型式批准的现象,以促进国际贸易的顺利发展。我国作为该组织的正式成员国,按国际公约的规定,有义务贯彻上述决议;同时,推行这种制度
也有利于我国计量器具的出口。现将在我国推行这种制度的具体办法通知如下:
1.贯彻自愿原则。凡要求获得计量器具的OIML证书的企业、事业单位可按本文件的规定自愿申请。
2.在我国,由OIML中国秘书处(以下简称秘书处)负责颁发OIML证书。秘书处设在我局计量司。
3.颁发证书的计量器具种类和适用的有关“国际建议”,由BIML公布的目录确定,目前只限于:
a.砝码 适用的国际建议为R1/1973,
R2/1973,
E20/1973
b.非自动衡器 适用的国际建议为R76/1988
c.气压计 适用的国际建议为R97/1990
d.高精度线纹尺 适用的国际建议为R98/1990
4.根据我国的现状,按下列三种情况颁发OIML证书:
a.凡已获得中华人民共和国计量器具型式批准证书的上述计量器具,可直接向秘书处申请发证,秘书处审查原定型鉴定结果通知书后,确认符合有关国际建议要求者,由原定型鉴定技术机构重新按OIML的规定格式填写试验报告,交秘书处审核发证;对需补充试验者,将选择已授
权的定型鉴定的技术机构(以下简称授权技术机构)补做试验,并按OIML的要求出具试验报告,交秘书处审核发证。
b.凡是没有重新办理计量器具型式批准手续的老产品,可直接向秘书处提出申请,由秘书处指定授权技术机构按国际建议的要求进行试验,并向秘书处提交试验报告,经秘书处审核确认符合要求者将发给OIML证书;不符合要求者则书面通知申请者,并说明不合格原因。
c.对于上述目录范围内的新产品,凡要求得到OIML证书者,可按国内计量器具新产品管理办法中的规定,在向省级计量行政部门申请定型的同时,申请得到OIML证书。接受申请的省级计量行政部门,应委托由秘书处指定的已授权的技术机构进行试验,并提出试验报告,经省
级计量行政部门初步审查认为符合要求者,再报秘书处审核发证。
5.外国厂商向我国申请OIML证书者,按以下规定办理:
a.已取得“中华人民共和国进口计量器具型式批准证书”的上述计量器具,按本通知第4条a款的规定办理。
b.未取得“中华人民共和国进口计量器具型式批准证书”的上述计量器具,必须向秘书处提出申请,并由指定的定型鉴定技术机构,按有关国际建议的要求进行试验。符合要求者,由秘书处审核发证。
6.负责试验的技术机构在制定定型鉴定大纲时,要执行上述目录中的有关国际建议,并按OIML制定的统一格式出具试验报告。
7.秘书处负责将所颁发的证书和相应的试验报告报送BIML。
8.在申请者接到BIML同意登记注册的通知后,将规定的登记注册费直接寄给BIML,并由BIML向世界各国和各地区公布。
9.OIML证书申请者须交纳下列费用:
a.试验费按国家技术监督局、物价局、财政部规定的统一收费标准执行;
b.证书手续费(包括技术审查、证书成本和国际邮费等)待与物价局商量后另定;
c.国际登记注册费由BIML规定。

附:(1)计量器具OIML(型式)合格证书

申请书
申请单位名称:___________国名:_______
地址: 邮政编码:
电话: 电传:
负责人:(签字)
联系人:(签字)
申请日期:
申请编号:
OIML中国秘书处:
根据“计量器具OIML证书制度”第3.1.1款规定,我
单位下列计量器具产品样机申请“OIML(型式)合格证
书”。
产品名称:
型号:
技术规格:
样机编号:
是否向其它国家的CIML委员有过申请: □是
□否
申请结果:
是否进行过型式批准? □是
□否
发证单位证书号:
产品简要说明(包括原理、结构、特性):
样机照片:
审查意见和处理决定:
审查单位盖章
样机试验结论:
试验证书编号:
试验证书颁发单位:
OIML合格证书编号:
OIML合格证书发证日期:
填表说明:
1.不同品种的计量器具分别填写申请书。
2.申请书一式四份(申请单位,申请代理人,型式试验单位,OIML中国秘书处各一份)。
3.填写整齐清楚。模糊和无印章(国内)、无签字(国外)无效。
4.技术规格主要包括:测量范围,准确度等级,仪器分辨率,仪器适用范围等。
5.审查意见和处理决定栏由接受申请的单位填写。内容包括是否接受申请,是否需要做试验以及做试验的单位。
6.申请者除提交申请书和样机外,还需要提供下述文件:
a.技术说明书
b.产品检验方法
c.型式批准证书及试验报告(如果有)
d.申请单位合法经营文件

附:(2)计量器具的OIML证书制度
0.导言
“计量器具的OIML证书制度(以下简称“OIML证书制度”或“制度”)是一种型式合格证书的颁发、注册和使用制度。这种合格证书是在自愿申请的基础上,对符合国际法制计量组织(简称OIML)建议的计量器具的型式颁发的,首先它的目的在于方便、协调和促进各国家
机构的工作。这些机构负责着OIML成员国或成员国中属国家管理的计量器具的型式批准工作。同样,对于希望能在一些国家中出售产品而要求获得该国的型式批准的计量器具生产厂家,如果他们的产品符合现有的OIML建议的要求,他们应该是“OIML证书制度”的受益者。“O
IML制度”另一个目的是在那些不需要进行型式批准的国家中对计量器具的首次检定提供方便,并且可以有助于促进那些符合OIML要求,属于非法制管理的计量器具的生产、销售和使用。
一些公认的国际组织已经制定出对产品、生产及服务质量进行认证的基本规则(见文献目录),“OIML证书制度”遵循这些规则并将其用于计量器具的型式认证。对于那些执行并参加“OIML证书制度”的国家,必须保证遵守这些有关认证和测试的国际规则。
1.范围
1.1计量器具的“OIML型式合格证书”(以下简称“OIML证书”)证明试验中以所用样机代表的该种计量器具的型式符合有关的OIML《建议》中的各项要求。
1.2“OIML合格证书”只发给那些已制定了OIML《建议》的计量器具,在这些建议中规定了适用于这些计量器具的a)计量要求和技术要求,b)试验要求和c)试验报告的格式。
本制度涉及的计量器具连同有关的目录在国际法制计量委员会监督下由国际法制计量局保存。
1.3“OIML合格证书”由OIML成员国的发证机构颁发,在某一成员国中,也许有一个或几个发证机构。但是,对于每一种计量器具应只能有一个发证机构,在某一成员国中,OIML委员可以代表本国发证或作为发证者之一。
1.4确定要执行“OIML证书制度”的OIML成员国,应保证建立一个包括申诉在内的执行、监督和管理这一制度的程序,并符合该国家法律。
2.缩写词和名词术语
在本文件中使用下列缩写词和名词术语:
OIML——国际法制计量组织
CIML——国际法制计量委员会
BIML——国际法制计量局
Member State(成员国)——国际法制计量组织成员国
Recommendation(国际建议)——国际法制计量组织的国际建议
System(证书制度)——计量器具的OIML证书制度
2.1合格
计量器具的型式满足有关《建议》中规定的全部计量要求和技术要求。
2.2计量器具的OIML证书制度
是指OIML的计量器具型式合格证书的颁发、注册和使用制度。这种证书是在自愿的基础上,对通过试验证明符合国际建议要求的计量器具颁发的。
2.3OIML合格证书
是指发证机构遵照证书制度的规则颁发的一份文件。它对于某一经过仔细鉴别的计量器具型式(用提交试验用的样机来代表)通过试验证明其符合有关《建议》的要求。
2.4试验报告
对经过鉴别的型式所做的各种试验结果经过恰当的概括,并按照有关《建议》中给出的格式编写的一份报告。
2.5发证机构
对目录中的某些类或全部计量器具颁发OIML合格证书的成员国的某机构或某人。
注:
(1)CIML委员可以是发证机构。
(2)各成员国的所有最新发证机构的名单保存在BIML,并可根据要求向各成员国和其它感兴趣的组织随时提供该名单。
3.证书的颁发
3.1.1生产厂家及其代理人或某种型式计量器具的进口者可向任何一位CIML委员提出申请。
申请书应包括:
——生产厂家(如有必要的话,他的代理人或进口者)的姓名和地址;
——一份声明书,说明他并没有向其它CIML委员申请型式批准证书;
——一份详细的、完全能说明此种型式特征的及与其它类似型式区别的技术说明书,以及其它与试验有关的资料;
——器具使用说明书,包括制造厂的使用说明书;
——如果原来进行过型式试验,则应有上一次型式评定试验的结果(见3.3.3)。
申请者也可以提交他自己的试验结果,或第三方实验室的试验结果,以说明该器具满足有关《OIML建议》的要求。
3.1.2CIML委员应将申请书交给本国的有关发证机构或由本人直接审查,并直接通知申请者。在以下两种情况下,应通知申请者其申请不能被审理:
——如果该器具的型式不属本制度所列的器具目录之列(见1.2);
——如果在成员国中,对于所涉及的器具种类没有相应的发证机构,在该种情况下,该CIML委员可以将申请者介绍给其它CIML委员,并且不对后者承担任何义务。
3.2申请书的审查
3.2.1发证机构应对所收到的申请书进行审查并可以在进一步处理此申请前,向申请者索要其它附加资料和文件。
3.2.2对于以下情况,发证机构拒绝接受申请:
——该型式与有关的《建议》所包含的内容不相对应;
——申请者没有提供全部所要求的资料。
还可以因其它清楚明确的理由而拒绝申请。
3.2.3发证机构应以书面形式将其接受或拒绝申请的决定通知申请者(如有必要的话,也通知CIML委员)。如果拒绝申请,应说明理由。
3.2.4如果接受申请,发证机构将通知申请者所应提供的用于试验的该型式的样机数量。样机的数量通常在有关的《建议》中已有相应的规定,如果没有规定则由发证机构与申请者共同商定。在某些情况下发证机构也可能认为该型式以前进行型式评定的结果能满足要求(见3.3
.3),在这种情况下,可以不要求提供该型式的新样机。但是,发证机构必须获得证据,证明所要求获得证书的形式与以前所评定的型式相同。
发证机构还应尽可能准确地估算进行测试和发证所需的费用,并告发证机关吊销其证试验发证费以及证书注册所需费用的准确数目;进行试验和发证所需的费用应根据每个国家收费实际情况来确定,注册所需费用将由国际法制计量委员会来确定。
还应以书面形式通知申请者完成全部试验和准备试验报告所需的大概时间。
3.3合格性试验
3.3.1合格性试验应由接到申请书的发证机构指定实验室进行。在选择这些实验室时,发证机构应遵循现有的有关实验室认证的导则,尤其是ISO/IEC导则25和38对“测试实验室技术能力的基本要求”和“测试实验室验收的基本要求”。
3.3.2实验方法应与有关《建议》中规定的方法一致。
3.3.3发证机构如果认为颁发证书所必须的结论可以由以前的形式评定实验得出,而这些试验又是根据上述3.3.1和3.3.2的要求进行的,这时可以简化或免去合格性试验,也可以考虑制造者和第三方实验室的有关试验结果。
3.3.4应该按照OIML《建议》中规定的格式,起草一份试验报告,该报告应汇总对同一型式样机所获得的各种试验结果,试验报告至少应包括下列内容:
——负责试验的实验室的名称、地址,及一份该实验室符合3.3.1中所提到的有关要求,也就是实验室认证情况的声明;
——所依照的有关《建议》(出版年月及编号);
——器具型式的特征说明(即:设计说明,设计图纸,外观及内部照片,铭牌,技术说明,电路图和零件明细表等,如有可能,还应包括准确度等级);
被测样机的标记;
生产厂名称和地址;
OIML证书申请者的姓名和地址;
试验期限;
——试验地点;
——特殊的试验条件(如有必要的话);
——试验结果;
——关于样机是否满足有关《建议》全部要求的结论。
试验报告应由该实验室或发证机构的负责人签字,注明日期,并有专门编号。
试验报告应使用法文或英文(最好同时使用这两种文字)。
注:在某种情况下,试验报告被译成第三种文字,也许有助于在国内或地区内解释和执行该证书制度。
3.3.5发证机构应保存随申请书所提供的有关资料和实验报告的副本(见3,4,5)。此外,根据样机的大小和商业价值,在经申请者同意后可以由发证机构、样机实验室或申请者保存这些试验样机,或者两方都保存样机。
3.3.6如果结论是能满足有关建议的全部要求,则可根据3.4颁发OIML证书。
如果结论是否定的,则应以书面形式通知申请者其否定的原因。如果申请者要求,可以将实验室报告交给申请者,申请者可以已经修改的新样机重新申请。如果有证据证明,原来已经满足的要求不因型式的修改而受影响,则新的试验可以只限于那些原来不满足的要求。
3.3.7试验费用应按各国的规定收取。
3.4OIML合格证书
如果认为计量器具的型式符合有关OIML《建议》的各项要求,则根据试验的结论颁发证书。
3.4.1OIML证书应根据附录1中给出的格式来编制,最好采用BIML预先印制好的证书,证书应由发证机构或CIML委员或者共同签字。
3.4.2OIML证书应使用法文或英文(最好同时使用这两种文字)。
3.4.3OIML证书应包括下列专门编号:
——所依照的国际建议
——颁发该证书的成员国名称
——颁发该证书的年号
——序号
这个编号应采用附录2中所规定的形式。
3.4.4证书还应包括与其对应的实验报告的编号。
3.4.5证书及其实验报告应交申请者,发证机构和CIML委员保存其副本。
3.4.6颁发OIML证书应按各国规定收取发证费。
4.证书的注册
4.1CIML委员应将本国颁发的证书副本送交国际法制计量局(BIML)注册。BIML将审查证书,以确保所需的全部资料准确、齐全。
4.2国际法制计量局(BIML)应将注册费的收费通知寄给申请者。只有当费用交齐后才进行注册。
4.3国际法制计量局(BIML)应通过适当的出版物将证书注册情况定期通知成员国和其它有关方面,BIML应保存注册证书的目录,并根据要求随时提供给CIML委员。
注:除了3.4.3规定的编号外,国际法制计量局还可能对每份证书增加一个专门的编号,以利于注册证书的目录的保存和利用。
5.证书的使用
5.1对证书所有者已注册的证书和相应的实验报告有以下用途:
——有助于在任何国家或国家集团申请型式批准。申请人的责任是保证所要求批准的形式与证书中鉴定的型式相同。
注:接受申请型式批准的法制计量部门(或其它部门)必须尽量考虑证书和所附的实验报告,成员国的法制计量部门尤其应注意到承认证书并接受实验结果的报告可以加速和协调国家或地区进行型式批准的过程这一优越性。
——有助于在不需要型式批准的国家对单个器具的首次检定。申请者的责任是证明要检定的器具的型式与证书中所鉴定的型式相同。
——告知买主、用户和其它有关方面,该计量器具(用被测样机所代表)的型式符合有关《建议》的要求。这类合格证书和发证的OIML成员国可在生产厂家的产品目录或其它销售刊物中提到。但是不能作为某个具体的器具符合有关《建议》的证明。特别是在某个具体的器具上既不
能使用OIML证书的编号也不能有任何其它OIML的标志。
5.2除了证书的编号和发证成员国的名字外,不得部分引用证书内容或有关的实验报告的内容,但可以全文复制。
6.监督和管理
6.1通则
国际法制计量委员会将监督:本制度基本规则的执行情况,它对变化着的情况的适应性以及为了更有效地实施本制度需要形成的一些附加规则。
6.2申诉
每个发证机构都应有一套程序以接受、考虑并解决对它所做的决定提出的申诉。
在解决对本国发证机构所做决定提出的申诉和争论中的技术问题时,CIML委员可以作为技术顾问,也可以要求BIML、CIML负责秘书处或CIML的帮助。
6.3CIML委员的职责
除了上述各项任务外,CIML委员还应该:
——及时将本国建立或改变发证机构的情况通知BIML;
——及时将证书制度执行情况的最新信息通知本国的发证机构。
6.4证书持有者错误地使用证书
如有文字上的或事实证明,OIML证书的持有者没有按第5条中的规定使用该证书,在与颁发该证书的成员国的CIML委员协商后,BIML应将其通知各成员国和其它有关方面。此外,BIML应直接通知证书的持有者。如果继续错误地使用OIML证书,CIML将采取有效
改正行动,包括撤销已在BIML注册的证书。
6.5根据错误的结论所颁发的OIML证书
如果有文字上的或事实证明为颁发OIML证书所依据的试验不正确或解释不正确,在与颁发OIML证书的成员国的CIML委员商议后,BIML应撤销该证书,并将其通知各成员国、证书的持有者和其它有关方面。
在这种情况下,进行试验和颁发OIML证书所需费用的赔偿问题应由发证机构或该成员国的CIML委员和证书持有者共同商定。
6.6修改《建议》
在颁发证书的计量器具所涉及的《建议》进行修改后,OIML负责此事的工作组应予以声明,并且CIML也应该确认:满足以前有关《建议》要求的器具是否也满足修订后的《建议》要求。
如果证明器具满足修订后的《建议》,则原OIML证书的持有者可以申请根据修订后的《建议》所颁发的OIML证书,有关发证机构应免费发给新的证书,并免费在BIML注册。
如果宣布原器具不满足修订后的《建议》,原证书的持有者可以以计量器具的原型式或修订后的型式申请新的证书,程序同3.3条。为颁发新证书所需做的试验可根据3.3.3条的规定简化。

附录1(本附录作为本文件必备部分)
OIML合格证书的基本格式
以下是OIML合格证书的基本格式。OIML成员国的发证机构和CIML委员既可以复印后直接使用也可以在此基础上编出新的证书格式。本文件的法文版包括法文的同样格式,可以使用包括发证语言的双语言证书。
对于某些适用于OIML证书制度的计量器具,也可以由BIML制定适用这些计量器具的专门的证书格式,这种格式将由BIML提供。
成员国
OIML合格证书 OIML证书编号
发证机构:
名称:
地址:
负责人:
申请者:
姓名:
地址:
需鉴定的型式的制造者(如果申请者不是制造者):
姓名:
地址:
型式识别:
本证书证明上述型式(在所附实验报告中用已鉴定的样机代表)符合国际法制计量组织的下述建议:
建议名称:
出版年号:
准确度等级(如有必要的话):
本证书仅证明计量器具型式的计量性能和技术特性满足有关国际建议中的要求。本证书不说明对所涉及的计量器具作任何形式的国际法制批准。
根据所附的No实验报告中详细给出的各项实验确定其合格性。该实验报告共____页
发证机构签字或盖章: CIML委员签字或盖章:
除了所颁发证书的编号和颁发此证书的成员国国名外,不得部分引用证书或有关的实验报告内容,但可复印全文。

附录2(本附录作为本文件的一部分)
OIML证书编号
证书编号包括以下三个部分:
——《建议》的出版年号和序号,根据OIML证书制度中单独出版的计量器具目录表规定:
——两个字母代码代表颁发证书的国家(按照ISO代码,见后面)
——后面两个数字是颁发证书的年号,接着是顺序号。每个成员国每年从1开始。
举例:编号“76/1988-AA-91.14”表示1991年AA成员国对№76国际建议(1988年版)所涉及的计量器具颁发的第14号证书。
OIML成员国的国名代码
阿尔及利亚 DZ 肯尼亚 KE
联邦德国 DE 摩洛哥 MA
奥地利 AT 挪 威 NO
巴西 BR 荷 兰 NL
喀麦隆 CM 罗马尼亚 RO
中国 CN 民主德国 DD
南朝鲜 KR 澳大利亚 AU
古巴 CU 比利时 BE
埃及 EG 保加利亚 BG
美国 US 加拿大 CA
芬兰 FT 塞浦路斯 CY
希腊 GR 朝鲜 KP
印度 IN 丹麦 DK
爱尔兰 IE 西班牙 ES
意大利 IT 埃塞俄比亚 ET
法国 FR 斯里兰卡 LK
匈牙利 HU 瑞士 CH
印度尼西亚 ID 捷克斯洛伐克 CS
以色列 IL 苏联 SU
日本 JP 波兰 PL
黎巴嫩 LB 瑞典 SE
摩纳哥 MC 坦桑尼亚 TZ
巴基斯坦 PK 突尼斯 TN
葡萄牙 PT 南斯拉夫 YU
英国 GB
文献目录
ISO/IEC指南2 标准化和有关活动的通用名词术语
ISO/IEC指南16 关于第三方认证制度的管理原则汇编和
有关标准
ISO/IEC指南25 测试实验室技术能力的基本要求
ISO/IEC指南28 用于产品的一种标准的第三方认证制度
的通用规则
ISO/IEC指南38 测试实验室验收的基本要求
ISO/IEC指南40 认证机构认可的基本要求
GATT 关贸总协定
其它参考文件
OIML19 型式鉴定和型式批准



1991年9月10日

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