重庆市国有土地储备整治管理办法

上一篇: 邮电企业补充养老保险和职工个人储蓄性养老保险暂行办法
下一篇: 福建省人民政府关于废止《福建省外商投资有形资产鉴定暂行办法》、《福建省建设工程项目施工招标投标管理办法》、《福建省旅游市场管理暂行办法》的决定

四川省巴中市人民政府


巴中市人民政府关于印发《巴中市处置非法集资局际联席会议制度》和《巴中市处置非法集资实施办法》的通知



巴府发[2008]26号



各县（区）人民政府，市级有关部门,市经济开发区商贸园、工业园管委会：

《巴中市处置非法集资局际联席会议制度》和《巴中市处置非法集资实施办法》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。

各县（区）、各部门要认真做好涉及本地区、本部门的非法集资处置工作，在执行中出现新的问题请及时反馈市政府财办和市处置非法集资局际联席会议办公室（设巴中银监分局）。



二○○八年四月二十五日



巴中市处置非法集资局际联席会议制度



为切实做好巴中市处置非法集资相关工作，加强有关方面的协调配合，提高工作效率，根据国务院、省政府有关文件精神，制定巴中市处置非法集资局际联席会议(以下简称联席会议)制度。

一、主要职责

（一）在市政府领导下，召集市级有关部门和县（区）人民政府切实有效地贯彻落实党中央、国务院、省政府、市政府处置非法集资的方针和政策。

（二）根据国家、省、市处置非法集资有关法律法规及工作要求研究全市处置非法集资相关地方性法规，提出起草、修改建议，制定处置非法集资工作制度和办法。

（三）建立反应灵敏、配合密切、稳妥有效的处置非法集资工作机制，按照职责做好处置非法集资宣传教育、监测预警、性质认定、善后处置和信息报告等工作。

（四）指导、协调有关部门和县（区）人民政府开展非法集资处置工作，搭建市级有关部门和县（区）人民政府间处置非法集资信息交流平台，建立定期信息通报制度，督促市级有关部门和县（区）人民政府落实联席会议确定的工作任务。

（五）组织市级有关部门对提交联席会议的非法集资事件进行调查、审议，形成初步意见后向市政府作出报告。

（六）汇总全市处置非法集资工作情况，开展调查研究，形成报告报市政府并通报市级有关部门和县（区）人民政府。

（七）市政府交办的其他工作。

二、会议成员

联席会议由巴中银监分局、人民银行巴中中心支行、市发展改革委、市公安局、市监察局、市财政局、市规划和建设局、市农业局、市商务局、市工商局、市政府财办、市政府法制办、市政府新闻办、市中小企业办组成，同时邀请市委宣传部、市委维稳办、市中级人民法院、市检察院等有关部门和单位参加并作为会议成员单位。以上各成员单位有关负责人为联席会议成员，代表本部门和单位参加会议。联席会议可根据工作需要通知其他相关部门参加。联席会议成员因工作变动需调整的，由所在单位提出，联席会议审核，按程序报请备案。联席会议下设办公室，承担日常工作，落实联席会议的有关决定。联席会议办公室设联络员，由成员单位有关处室主要负责人担任。

三、工作规则

联席会议由巴中银监分局牵头并承担联席会议办公室工作，巴中银监分局主要负责人担任联席会议召集人。联席会议不定期召开，由召集人负责召集。根据工作需要，可以召集全体成员单位会议或部分成员单位会议。每次联席会议可以设立会议发起人。发起会议的成员单位为会议发起人，一次会议可以有多个会议发起人。会议发起人负责提出会议议题建议，提供会议讨论的各种材料、拟定需由会议议定的事项等工作。成员单位有需要提请联席会议讨论的事项时，与召集人协商后可以发起会议。

（一）研究重要事项、工作机制以及重大非法集资案件时，根据工作需要可以召集全体会议成员或部分会议成员会议。

（二）研究非法集资处置事项时，视具体情况召集有关会议成员参加会议。

联席会议议定的事项以联席会议纪要形式印发有关方面并抄报市政府；对议定的重大事项，按程序报批。

四、工作要求

各成员单位要按照职责分工主动研究处置非法集资工作，切实履行本部门职责；要积极参加联席会议，认真落实联席会议议定事项；要互通信息，互相配合，齐抓共管，形成合力，充分发挥联席会议的作用。

各成员单位提出的议题需提前报联席会议办公室并做好保密工作。

附件：巴中市处置非法集资局际联席会议成员名单





巴中市处置非法集资局际联席会议成员名单



召集人：廖忠华 巴中银监分局局长

成 员：徐伯理 市中级人民法院副院长

岳 伟 市检察院副检察长

李剑烈 市委宣传部副部长

孟 进 市委政法委副书记

贾 君 市委、市政府信访局副局长

周 游 市发改委副主任

余 毅 市公安局副局长

朱 军 市监察局副局长

李仕林 市财政局副局长

杜天河 市规划和建设局副局长

余 跃 市农业局副局长

何可德 市商务局副局长

蒲壮志 市工商局副局长

田 丰 人民银行巴中中心支行副行长

罗本政 巴中银监分局副局长

李本勇 市政府财办主任

王 兰 市政府法制办科长

王新民 市中小企业办主任



巴中市处置非法集资实施办法



第一条 为切实做好巴中市处置非法集资工作，维护全市正常经济金融秩序，依据《中华人民共和国刑法》、《国务院非法金融机构和非法金融业务活动取缔办法》(国务院第247号令)、《处置非法集资部际联席会议制度》、《四川省处置非法集资实施办法》以及《巴中市处置非法集资局际联席会议制度》等法律、法规和规范性文件制定本实施办法。

第二条 处置非法集资工作涉及面广、情况复杂，事关金融市场健康发展和社会稳定大局，全市各级地方人民政府及相关部门要高度重视，加强领导，精心组织，确保对非法集资活动及时认定、有效处置。

第三条 处置非法集资活动工作要坚持依法处置原则、属地管理原则和行业归口原则，做到政府领导、部门负责、协调配合、稳妥有效。

第四条 处置非法集资主要包括做好对非法集资的监测预警、风险提示、调查取证、性质认定、依法处置和维护稳定以及宣传教育、法规建设、信息报送等工作。

第五条 各级政府、有关部门对任何非法集资活动不承担兜底责任，也不承担任何非法集资损失。依法保护社会公众的合法利益，在法律框架内尽可能帮助受害人减少经济损失；依法打击非法集资活动，维护社会稳定。经有权机关批准的集资要严格按照“谁批准、谁负责，谁用钱、谁还债，谁担保、谁负责”的原则依法处置。

第六条 各级政府、各部门负责对本地区、本行业非法集资的监测预警，应落实相关机构和专门人员负责监测预警工作，做到及时发现、及时分析、及时通报，防止事态蔓延，尽可能把非法集资活动控制在萌芽状态。

第七条 各级政府、各部门应通过建立健全群众举报、媒体监督、部门监管和查处相结合的信息采集渠道加强风险防范和预警。注重运用先进技术手段加强日常监测。应向社会公布举报电话，落实专门部门负责接受电话、信件和人员来访举报，及时按程序处理。

第八条 各主管部门、组建单位或批准单位应按照行业管理(监管)职责及时进行监测、接受举报和调查相关涉嫌非法集资事件。发现不属于本部门调查核实的非法集资活动，各部门有责任按照有关规定及时转告或转交归口主管部门、组建单位或批准单位调查核实。各主管部门、组建单位或批准单位负责范围由联席会议具体细化分工。

第九条 非法集资活动涉及多个行业或行业归属不明确的，由当地政府确定牵头行业管理(监管)部门接受举报并调查核实。

第十条 发现跨地区非法集资活动，事件发生地相关主管部门、组建单位或批准单位应接受有关本行政区域非法集资活动的投诉，及时上报上级行业管理(监管)部门，同时报告当地政府处置非法集资联席会议。

第十一条 各主管部门、组建单位或批准单位应积极配合公安、检察机关开展对涉嫌非法集资案件的侦查、取证工作。

第十二条 有关单位和部门应严格依照相关法律法规做好非法集资性质认定工作，相互配合，做到定性准确，防止偏差，必要时可举行定性听证，确保定性准确。

第十三条 对涉嫌非法集资案件性质的认定，按照以下程序进行：

（一）事实清楚、证据确凿、政策界限清晰的，由案发所在县(区)人民政府组织当地联席会议或银监、公安、主管部门、组建单位或批准单位进行认定。

（二）重大案件，跨地区且达到一定规模的案件，前期调查取证事实清楚且证据确凿、但因现行法律法规界定不清而难以定性的，由当地人民政府处置非法集资联席会议提出初步认定意见后按要求上报，由上一级政府处置非法集资联席会议组织认定并由有关部门依法作出认定结论。上级政府处置非法集资联席会议认定仍有困难的，按规定程序逐级上报。

（三）经公安部门立案侦查，事实清楚、证据确凿且触犯刑法的案件，可直接进入刑事诉讼程序。

公安部门专项立案侦查的案件，需由联席会议组织性质认定的，由当地政府处置非法集资联席会议组织认定或上报上级联席会议组织认定。

第十四条 对政策界限清晰、易于认定的非法集资活动，具体按照以下分工责任做好性质认定：

（一）只涉及本地区某行业的，由当地主管部门、组建单位或批准单位进行性质认定。

（二）对只涉及本地区、跨行业的，由当地政府处置非法集资联席会议确定并组织主管部门、组建单位或批准单位和其他相关部门进行性质认定。

（三）对跨地区单一行业的，由上级主管部门、组建单位或批准单位进行性质认定。

（四）对跨地区、跨行业的，由上级政府处置非法集资联席会议确定并组织各级主管部门、组建单位或批准单位和其他相关部门进行性质认定。

第十五条 各级主管部门、组建单位或批准单位认定或提交当地政府处置非法集资联席会议认定属非法集资活动但尚未构成犯罪的，由各级主管部门、组建单位或批准单位或联席会议报经同级地方人民政府明确处置工作牵头部门依法分类处置。分类处置的方式根据性质可选择行政协调、仲裁机构仲裁、民事诉讼、行政受托清退等。

第十六条 各级主管部门、组建单位或批准单位或当地政府处置非法集资联席会议认定非法集资活动性质涉嫌犯罪的，移送公安部门依法查处。

第十七条 非法集资一经认定，当地人民政府要负责做好本地区处置非法集资案件的组织查处和债权债务清理清退等处置善后与维护稳定工作，联席会议及有关行业主管、监管部门要积极配合、协调并监督指导。

第十八条 非法集资活动有行业主管部门、组建单位或批准单位的，由当地人民政府组织有关行业主管部门、组建单位或批准单位依法开展债权债务清理清退工作。非法集资活动没有行业主管部门、组建单位或批准单位的，由当地人民政府组织有关部门依法开展债权债务清理清退工作。

第十九条 对巴中市内跨县（区）的非法集资活动，由市人民政府按以下原则统筹安排处置善后工作：

（一）公司注册地在涉案地区的，由公司注册地人民政府牵头负责。

（二）公司注册地不在涉案地区的，由涉案金额最多的县(区)人民政府牵头负责，相关县(区)人民政府积极配合并负责做好本地区工作。牵头县（区）人民政府组织协调其他涉案地区制定统一的债权债务清理清退原则和方案，保证依法处置工作顺利进行。

（三）其他情形的跨地区活动，由涉案金额最多的县（区）人民政府牵头，按照统一的原则和方案做好处置善后工作。

第二十条 对涉嫌犯罪从事非法集资的当事人、涉案资金和财产，相关部门和单位应移交公安机关处理。由公安机关根据自身职责权限和法定程序依法采取强制措施，防止犯罪嫌疑人逃跑和转移资金、财产。对其他非法集资的当事人，涉案资金和财产要通过合法手续进行保全或查封，尽最大可能减少非法集资造成的损失。

第二十一条 涉嫌犯罪的非法集资案件由公安等司法机构依法追究刑事责任，在案件处理终结后依法开展债权债务清理清退工作。法院受理的非法集资民事诉讼案件在案件审理结束后依法执行。

第二十二条 各级主管部门、组建单位或批准单位在处置非法集资活动中应加强信息互通与共享，及时将工作情况报告本级联席会议和当地人民政府。遇重要问题，下级人民政府应及时报告上级人民政府和上级联席会议。

第二十三条 处置非法集资联席会议应督促各成员单位和下级人民政府按照《处置非法集资工作信息统计和报送办法》建立日常报告制度，定期收集报告报表、做好汇总分析，及时报告同级人民政府和上级联席会议并向下级人民政府和有关部门进行通报。

第二十四条 处置非法集资工作应坚持查处取缔与宣传教育相结合的原则，开展有针对性的宣传教育，不断增强广大群众的法律法规意识、抵制非法集资及自我保护意识，努力消除非法集资滋生的条件。

第二十五条 各级处置非法集资联席会议负责制订有关打击、取缔非法集资的宣传教育规划，报同级人民政府批准后实施；同时对会议成员单位和下级人民政府开展宣传教育工作进行督促和指导。

第二十六条 各单位、各部门要广泛利用报纸、电视、广播、互联网等媒体多方位、多角度地介绍非法集资的表现形式、特点和典型案例，增强公民的风险意识和辨别能力。在处置非法集资过程中要加强正确的新闻宣传舆论引导，避免因不实报道或媒体炒作影响社会稳定。

第二十七条 巴中市处置非法集资工作适用本办法。涉及非法发行股票和非法经营证券业务的，由案发所在县(区)级以上人民政府向市人民政府汇报，市人民政府上报省人民政府并通报相关证券行业主管（监管）部门，依据《四川省人民政府办公厅关于进一步加强打击非法证券活动有关事项的通知》(川办函[2007]152号)相关规定进行处置。

第二十八条 本办法由巴中市人民政府负责解释或修订。

第二十九条 本办法自公布之日起施行。

金融 集资 办法 通知


国家食品药品监督管理局


关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知

国食药监注[2011]483号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。


　　附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十二月二日


　　　　　　　　　　　药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

　　第二条　本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责要求

　　第三条　申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。

　　第四条　申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

　　第五条　申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

　　第六条　Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

　　第七条　药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。
　　第八条　伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实施条件

　　第九条　Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。


　　第十条　I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。
　　（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。
　　（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。
　　（三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。
　　（四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。
　　（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。
　　（六）其他人员。主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。

　　第十一条　Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。

　　第十二条　Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。

　　第十三条　Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，并不断完善，为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
　　（一）试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。
　　（二）抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等，确保受试者得到及时抢救。

　　第十四条　Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，并进行有效的管理，确保仪器设备准确可靠。
　　（一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，且配有抢救药品和简易抢救设备，确保抢救设备状态良好，能备应急使用。
　　（二）仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责；仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。

　　第十五条　实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
第四章　管理制度与标准操作规程

　　第十六条　Ⅰ期试验研究室应制订相应的管理制度和标准操作规程（SOP），并及时更新和完善。

　　第十七条　管理制度至少包括：合同管理、人员管理、文档管理、试验用药品管理、试验场所和设施管理、仪器和设备管理等。
　　第十八条　I期试验的SOP至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。

　　第十九条　管理制度和SOP的制订、审核和批准、实施以及修订与废止。
　　（一）制定。应制定管理制度和SOP，保证所有管理制度与SOP有统一格式和编码，内容符合相关的法律法规，管理制度与SOP均应标明现行版本号码及生效日期，并及时更新。
　　（二）审核和批准。管理制度与SOP起草后，应对SOP草稿进行审阅和讨论，保证文件简练、易懂、完整和清晰，具有逻辑性和可行性，与已生效的其他文件具有兼容性。审核后确定的文件，应规定生效日期，并由研究室负责人签署批准。
　　（三）实施。管理制度与SOP生效后应立即执行，所有工作人员必须接受管理制度与相关SOP的培训，更新管理制度与SOP时，需进行针对性的培训。
　　（四）修订与废止。根据需要对管理制度和SOP进行定期和不定期修订与废止。将相关信息记录在案，并及时更新版本和版本序列号。需撤销的管理制度与SOP需归档保管并有作废标记。保证现行所用的管理制度与SOP为最新版本，并保留最新版本的管理制度与SOP清单。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　质量保证

　　第二十条　I期试验研究室应建立或被纳入相对独立的、完整的质量保证体系，由不直接涉及该临床试验的人员实施，所有观察结果和发现都应及时核实并记录。质量控制人员应由研究室负责人指派。

　　第二十一条　应根据试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求；申办者应按监查计划定期对试验项目进行核查，保证数据完整、准确、真实、可靠。核查的频率和性质应根据试验的实际情况而定。如实记录核查过程中发现的问题，督促试验人员解决问题；对发现的问题提出改进措施，确保试验人员正确执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　风险管理

　　第二十二条　风险管理是Ⅰ期试验的重要内容，申办者、主要研究者和实验室负责人、伦理委员会等各相关方应保持及时沟通与交流。试验开始前必须对风险要素进行评估，并制订风险控制计划；试验过程中应采取有效的风险控制措施，及时收集和分析试验用药品的新发现或信息，适时修改试验方案、暂停或终止临床试验，以及通过监查和稽查保障风险控制措施有效执行等。

　　第二十三条　风险评估和风险控制计划应具有科学性和可行性，风险评估内容至少应包括以下因素：
　　（一）试验设计中的风险要素；
　　（二）试验用药品本身存在的风险要素；
　　（三）受试者自身存在的风险要素；
　　（四）试验操作中的风险要素。

　　第二十四条　申办者在风险控制中的职责
　　（一）申办者在临床试验前应对试验过程中可能存在的风险进行评估，提供预期的风险信息，并与研究者达成共识；
　　（二）申办者应熟悉试验药物的临床前相关研究数据和资料，充分评估临床试验风险，制订临床试验方案；
　　（三）申办者应建立与试验病房和实验室研究者间的沟通机制，及时妥善处理不良事件，并制订数据和安全监查计划，监控并管理可能发生的不良事件；
　　（四）申办者应向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。

　　第二十五条　研究者在风险管理中的职责：
　　（一）研究者应在临床试验开始前与申办者商讨制订风险控制措施，并在临床试验过程中认真执行。
　　（二）主要研究者应在试验开始前，建立与临床试验相关的试验病房和实验室研究者之间的有效沟通渠道，尤其要明确实验室超出规定范围的实验数值的报告方式；如果是多中心试验，需要对各研究室之间的交流程序作出规定。
　　（三）在分析实验过程中发现任何不正常或超出规定范围的数值时，应及时报告给主要研究者。

　　第二十六条　伦理委员会在风险管理中的职责：
　　伦理委员会应审查风险控制措施，并监督其实施；审查临床试验的暂停和终止，保障受试者权益；可以要求申办者或研究者提供药物临床试验的不良事件相关信息、处置方式及结果，并有权力暂停或终止临床试验。
　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　合同和协议

　　第二十七条　试验之前，申办者和研究方应签署具有中国法律约束力的委托合同。在合同中明确试验内容和进度、双方责任和义务、委托研究经费额度，此外还应关注保密原则、受试者保险、受试者补偿或赔偿原则、试验暂停和终止的原则和责任归属、知识产权界定、发表论文方式等。

　　第二十八条　研究室或实验室不可将试验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与其他相关机构签署相关委托合同。

　　第二十九条　研究室或实验室不应擅自增加试验内容和改变试验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突、不损害受试者的权益与安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　试验方案

　　第三十条　Ⅰ期试验开始前应制订试验方案，该方案由申办者与研究者达成共识并签署确认，报伦理委员会审查批准后实施。

　　第三十一条　Ⅰ期试验方案应在符合科学性和保障受试者权益的基础上，参照相关技术指导原则制定。

　　第三十二条　试验过程中，Ⅰ期试验方案如需要修改，修改后的试验方案必须经伦理委员会审批或备案。如试验中发生紧急医学事件或严重不良事件，研究者可以采取临床试验方案以外的必要紧急措施，以确保受试者安全。


　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　受试者管理

　　第三十三条　Ⅰ期试验必须保障受试者的权益与安全，受试者招募方式应经伦理委员会审查。

　　第三十四条　Ⅰ期试验受试者多为健康成人，如需选择特殊人群，如儿童、老年人、孕期妇女、患者或其他弱势群体等进行研究，应有合理的理由，并采取相应保障措施。

　　第三十五条　试验开始前，应使受试者充分知情并签署知情同意书；试验实施中，应保持与受试者良好沟通，以提高受试者的依从性，及时发现不良事件。试验过程中，知情同意书如需要修改，修改后的知情同意书必须经伦理委员会审批，并再次获得受试者的知情同意。

　　第三十六条　在Ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和合理补偿。
　　　　　　　　　　　　　　 第十章　试验用药品管理

　　第三十七条　申办者负责提供试验用药品，并对其质量负责。

　　第三十八条　药物临床试验机构应设临床试验药房，具备合格的试验用药品储存设施和设备。

　　第三十九条　试验用药品应有专人管理，按照试验用药品管理制度和SOP进行试验用药品接收、保存、发放、使用、回收、返还，并保留相关记录。试验用药品的准备要符合方案的规定。如需对试验用药品称重、稀释、无菌条件下的配制等，均要符合相关规定。

　　第四十条　试验用药品的使用由研究者负责，研究者应按试验方案和随机表使用试验用药品，确保受试者按时按量用药，并做好记录。

　　第四十一条　试验用药品不得他用、销售或变相销售。


　　　　　　　　　　　　　第十一章　生物样本管理和分析

　　第四十二条　按照临床试验方案和SOP采集、处理和保存临床试验生物样本。样本容器的标识应有足够的信息量，易于识别和具有唯一性。

　　第四十三条　生物样本转运和保存应符合试验方案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。

　　第四十四条　在试验过程中，应保证生物样本的标识性和可溯源性，建立样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。

　　第四十五条　在分析工作开始之前，应根据试验方案要求，制订生物样本分析详细的实验方案，并由实验室负责人、项目负责人及申办者签署后生效。


　　　　　　　　　　　　　第十二章　数据管理和统计分析

　　第四十六条　Ⅰ期试验的原始数据（包括电子数据）是试验过程中采集的第一手资料，应保证其真实性、准确性和完整性。产生数据的仪器设备与方法需经过验证。

　　第四十七条　计算机系统指直接或间接用于数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。用于临床试验数据管理和统计分析的计算机系统应经过验证，并具有系统自动生成的稽查踪迹，对数据的所有修改都自动保留更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。

　　第四十八条　数据录入应有核查措施（比如双份录入、系统自动的逻辑检查等）以避免数据录入错误。核查与锁定数据的过程应有详细记录，数据改动应有相应的文档支持。

　　第四十九条　统计分析人员在试验方案确定后制订统计分析计划，在数据锁定前加以细化和确认；统计分析必须采用公认的统计学软件和合适的统计学方法；统计分析过程必须程序化，程序源代码应具有可读性，以便核查；统计分析的结果表达应专业、客观、规范。

　　第五十条　Ⅰ期试验的统计分析应重点关注剂量对安全性指标、药代动力学参数、药效学指标的影响及其变化规律。
　　　　　　　　　　　　　　　 第十三章　总结报告

　　第五十一条　Ⅰ期试验结束后，综合临床试验的所有数据，撰写Ⅰ期试验总结报告（以下简称总结报告）。总结报告须经申办者和主要研究者签署确认，并由申办者和药物临床试验机构盖章。生物样本分析报告应由实验室负责人签署，并由其机构盖章。

　　第五十二条　总结报告的结构和内容可参考有关技术指导原则，并体现Ⅰ期试验的特点。


　　　　　　　　　　　　　　　　第十四章　附　则

　　第五十三条　本指导原则由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第五十四条　本指导原则自发布之日起施行。


附件：
　　　　　　　　 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明

　　为加强对药物I期临床试验（以下简称I期试验）管理的指导，有效地保障受试者的权益与安全，确保试验结果科学可靠，进一步提高药物临床试验质量，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），国家食品药品监督管理局组织起草了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　我国自GCP实施以来，药物临床试验的总体水平和监管能力有了很大提升，但Ⅰ期试验与国际先进水平还有一定差距，亟待规范与提高。
　　（一）I期试验质量管理的需要。I期试验，特别是首次人体试验，存在很大的不确定性,风险很高，而其受试者多为健康人群。为保证Ⅰ期试验结果真实可靠，保护受试者权益与安全，亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。
　　（二）新药研发快速发展的需要。近年来，我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验，特别是创新药I期试验数量快速增长，对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求。针对新药I期试验设计与实施的复杂性与创新性，应制订相应的指导原则，以提高I期试验设计的科学性、伦理的合理性、实施的规范性，引导新药研发又好又快地发展。
　　（三）我国药物研发国际化的需要。由于Ⅰ期试验的特殊性和复杂性，发达国家纷纷出台了针对Ⅰ期试验的指导原则。如英国制药行业协会于1988年颁布了《Ⅰ期临床试验指南》，欧洲药品管理局于2007年颁布了《新药首次运用于人体试验的指导原则》。我国自1998年开始实施GCP，但尚未制定针对I期试验的管理指导原则。在新药研发全球化的背景下，为使我国药物研发走向国际，有必要针对I期试验，制定专门的管理指导原则。

　　二、起草目的
　　借鉴国际先进经验，制订适合我国国情的Ⅰ期试验管理指导原则，为Ⅰ期试验研究室的建设、运行和管理以及Ⅰ期试验的管理提供指导意见，以规范I期试验，保护受试者权益与安全，促进国内药物临床试验质量的提高。

　　三、起草过程
　　国家局于2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨，并于6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）。2010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会，经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版），并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改，于2011年3月形成征求意见稿（第二版）并在国家局网站向社会公开征求意见。2011年6月前收到来自各级药品监督管理部门、药物临床试验机构、药品研发企业和个人反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集药品审评中心、药品认证管理中心和有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《指导原则》（试行稿）。

　　四、主要内容与说明
　　《指导原则》是在我国GCP的基础上，立足国内现状，参照国际有关规范制定的，共14章54条。

　　第一章“总则”，说明了《指导原则》的制定目的、依据以及适用范围。

　　第二章至第六章是对I期试验研究室管理的整体要求。第二章“职责要求”，明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；第三章“实施条件”，提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；第六章“风险管理”，强调了风险管理的重要性，并对风险评估的主要内容、各相关方在风险控制中的主要职责等加以要求。

　　第七章至第十三章针对I期试验全过程的各环节提出了管理指导的原则性要求，分别为合同和协议、试验方案、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理和分析、数据管理与统计分析、总结报告。

　　第十四章为附则。