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深圳市科技研发资金管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 18:29:20  浏览:8735   来源:法律资料网
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深圳市科技研发资金管理暂行办法

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府 关于印发深圳市科技研发资金管理暂行办法的通知

(2004年11月26日)

深府〔2004〕205 号

  《深圳市科技研发资金管理暂行办法》已经市政府同意,现予印发,请遵照执行。

深圳市科技研发资金管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为加强对深圳市科技研发资金的管理,提高政府资金的使用效率,保证资金管理的公开、公平和公正,根据中共深圳市委、深圳市人民政府《关于完善区域创新体系推动高新技术产业持续快速发展的决定》(深发〔2004〕1号)和《关于贯彻落实< 中共广东省委广东省人民政府关于加快建设科技强省的决定> 的实施意见》深发〔2004〕7号)的精神,参照国家财政部、科技部《关于印发应用技术研究与开发资金管理暂行办法的通知》财教〔2004〕3号)的规定,结合我市实际制定本暂行办法。

  第二条 本办法所称市科技研发资金是指市政府每年从财政预算安排的科技产业发展资金中用于支持科技研究开发与创新,推动高新技术产业化的资金(包括原科技三项费用、软件产业发展资金)。

  第三条 市科技研发资金主要用于:

  (一)公共技术平台、重点实验室、工程技术中心、企业孵化器、科技创新条件与环境建设等优化科技创新与成果产业化环境的项目;

  (二)经济与社会发展中重大、共性、关键性、公益性研发项目;

  (三)科技成果转化推广、中间试验与产业化项目;

  (四)软科学研究项目;

  (五)对外科技合作项目;

  (六)技术标准规范研制项目;

  (七)经市政府批准的与科技发展相关的其他需要支持的项目。

  第四条 市科技研发资金支持的对象是在深圳市注册、具有独立法人资格并从事科研、高新技术产品的开发和生产经营活动的企事业单位,以及承担我市重大科研计划项目的外地高等院校与科研机构。

  第五条 有下列情形之一的,市科技研发资金不予扶持:

  (一)知识产权有争议的项目;

  (二)项目申请单位近两年内因违法被执法部门查处;

  (三)项目申请单位违反本办法规定,正在接受市科技行政主管部门和财政主管部门的调查。

  第六条 市科技研发资金的管理和使用坚持公开、公平、公正的原则,实行专家评审、社会公示、政府决策的程序,遵循绩效原则、集中原则、放大原则、后评估原则,提高资金使用效率。

第二章 管理职责及分工

  第七条 市科技行政主管部门是市科技研发资金的管理部门,市财政主管部门是市科技研发资金的监管部门。

  第八条 市科技行政主管部门的职责是:

  (一)根据深圳市社会、经济发展情况和科技发展规划,向市财政主管部门提出年度市科技研发资金总预算以及分项预算;

  (二)编制资金年度决算;

  (三)编制项目管理费预算,并具体管理项目管理费;

  (四)组织项目预算的申报;

  (五)编制年度科技计划项目指南,受理项目申请,组织项目考察、评审、招标;

  (六)安排项目年度经费预算并会同市财政主管部门下达资金计划,会同市财政主管部门监督检查市科技研发资金的管理和使用情况;

  (七)组织回收直接发放的无息借款,负责项目实施管理以及项目的绩效评估。

  第九条 市财政主管部门的职责是:

  (一)审批市科技研发资金年度总预算,审查市科技研发资金年度决算;

  (二)审批项目管理费预算;

  (三)参与重点扶持企业认定和重大项目的考察、评审工作;

  (四)确定委托借款的金融机构,协助回收市科技行政主管部门直接发放的无息借款;

  (五)会同市科技行政主管部门下达项目资金计划,办理资金拨款;

  (六)监督检查资金管理和使用情况,负责资金使用绩效评估,并定期向社会公开发布绩效评估结果;

  (七)负责向市科技行政主管部门通报其他市政府部门资金的申请和审批情况,向市计划主管部门和工业主管部门通报市科技研发资金的申请和审批情况,加强信息沟通和项目衔接,防止多头申报、审批。

  第十条 项目承担单位的责任:

  (一)编制项目预算;

  (二)落实项目约定的匹配资金和其他配套条件;

  (三)对项目进行财务管理和会计核算;

  (四)接受有关部门的监督检查;

  (五)按要求提供项目预算执行情况的报告和有关财务报表。

第三章 开支范围、支持方式和支出结构

  第十一条 市科技研发资金的开支范围包括项目费和项目管理费。

  第十二条 项目费是指项目承担单位在研究与开发过程中直接费用和间接费用。一般包括人员费、仪器设备费、能源材料费、试验外协费、差旅费和其他相关费用。

  人员费,指直接参加项目研究开发人员支出的工资性费用。项目组成员所在单位有事业费拨款的,由所在单位按照国家规定的标准从事业费中及时足额支付给项目组成员,并按规定在项目预算的相关科目中列示,不得在资助的项目经费中重复列支。

  仪器设备费,指项目研究开发过程中所必需的专用仪器、设备、样品、样机购置费及设备试制费。

  能源材料费,指项目研究开发过程中所支付的原材料、燃料动力、低值易耗品的购置等费用。

  试验外协费,指项目研究开发过程中所发生的租赁费用、带料外加工费用及委托外单位或合作单位进行的试验、加工、测试等费用。

  差旅费,指在项目研究开发过程中,为项目研究开发而进行国内外调研考察、现场试验等工作所发生的交通、住宿等费用。

  其他相关费用,指除上述费用之外与项目研究开发有关的其他费用。

  第十三条 项目管理费是指市科技研发资金管理部门为组织项目、开展科技规划和年度科技计划指南制定及项目管理过程发生的有关费用。包括项目指南论证、项目评审、招标、监理、验收、绩效评估、在媒体上发布信息、建设资金管理网络系统、项目审计、资金回收相关法律事务及与项目管理相关的费用,其总额不得超过年度市科技研发资金总额的2%,年度预算由市财政主管部门具体核定。

  第十四条 市科技研发资金根据科技发展规划和具体项目类型、规模,采取有偿和无偿两种资助方式。具体包括无息借款、无偿资助、贷款贴息、天使资金配套、政策配套、再担保以及奖励等。

  给予企业的无息借款与无偿资助之间的比例一般按6∶4的比例执行,具体可根据每年市科技研发资金的投向做相应调整。无息借款的回收经费严格按照本办法进行管理,累积循环使用。

  第十五条 市科技研发资金的使用应当突出重点,向重点行业、重点项目、重点企业倾斜。

  市科技研发资金的60%以上应当用于支持重点企业的研发和公共技术平台建设等项目。市科技研发资金的85%用于支持企业和研发机构的科技创新活动。

  在年度市科技研发资金总额中,用于软件产业发展和回国留学人员创办企业开展研发工作的资金应达到市政府有关规定的要求。

  市科技行政主管部门、财政主管部门应根据我市科技发展规划和战略,高新技术产业布局和发展需要,按照重点企业筛选标准和条件,确定重点扶持企业名单。

第四章 资助条件与标准

  第十六条 无息借款主要支持中小企业将具有自主知识产权的研究开发成果产业化,以形成规模生产能力方面的项目。

  一般项目的无息借款不得超过500万元;对项目承担单位属重点扶持企业的,可给予不超过1000万元的无息借款。无息借款的期限为1—2年。

  第十七条 无息借款可由市科技行政主管部门、财政主管部门委托银行或信用担保机构发放;或由市科技行政主管部门、财政主管部门直接发放,但一般应有银行或信用担保机构的担保。

  (一)对企业规模较大、能够有效控制风险的无息借款项目,由市科技行政主管部门、财政主管部门组织有关人员联合对项目情况和企业财务状况进行综合调查并共同签署意见后,按规定程序直接发放无息借款;

  (二)对企业规模偏小、存在一定风险的无息借款项目,可采取委托借款的方式发放无息借款。即委托银行或信用担保机构发放和回收无息借款。受委托单位可以按照中国人民银行公布的基准利率计算利息,利息由市科技研发资金结付,受委托单位不再向项目承担单位收取任何其它费用;

  1 .受委托单位应当对市科技行政主管部门确定的委托管理项目进行评估。通过评估的委托管理项目,由受委托单位承担全部无息借款回收风险。通过受委托单位评估的委托管理项目占市科技行政主管部门和财政部门确定的委托管理项目的比例不得低于30% ;

  2 .对于受委托单位评估后认为存在一定风险,市科技行政主管部门认为需要支持的委托管理项目,仍由受委托单位承担全部无息借款回收风险。经市科技行政主管部门和财政主管部门共同商定,市科技研发资金可通过再担保资金给予受委托单位呆帐补助。具体的呆帐补助金额由市财政主管部门、科技行政主管部门组织有关人员考察评估后确定。市科技研发资金每年应按不少于总额5%的比例提取再担保资金。

  (三)对存在一定风险,且受委托机构不愿接受呆帐补助,而市科技行政主管部门确定要支持的无息借款项目,由市科技行政主管部门直接发放并承担回收责任。市科技行政主管部门应当定期跟踪评估、严密监管。市科技行政主管部门根据项目进展情况,至少每半年会同市财政主管部门、监察部门对项目进行检查评估,经与市财政主管部门、监察部门共同认定,确属于难以回收或不能回收的借款,可以按照有关呆坏帐的处理办法规定报市政府审定后予以减免。

  无息借款呆帐认定标准另行制订。

  第十八条 无偿资助的范围包括:应用基础研究;科技创新活动中具有自主知识产权的共性技术、专有技术的研究开发;软科学研究;科技创新条件与环境建设及技术标准规范研制等方面的项目。

  凡属由企业承担的科技创新活动中具有自主知识产权的共性技术、专有技术的研究开发项目可给予无偿资助。对不同类型的项目承担企业可分别采取小额资助、一般资助、重点资助等3种形式:

  (一)对项目承担单位拥有自主知识产权和核心技术的初创期企业,可给予不超过30万元的小额拨款资助;

  (二)对项目承担单位属一般企业,成立时间1年以上,且同年内没有享受其 它市政府资金资助,能够以自有资金至少按1∶1比例配套投入的,可给予不超过100万元的一般拨款资助;

  (三)对项目承担单位属重点扶持企业的,可给予不超过600万元的重点拨款资助。

  技术标准规范研制补助按照《深圳市技术标准规范研制资助资金管理办法》的规定执行。

  第十九条 贷款贴息主要支持高新技术企业利用银行贷款实施科技成果转化、产业化方面的项目。贴息资金以项目承担单位的实际已付利息作为依据确定贴息金额。一般项目的贴息金额不超过100万元;项目承担单位属重点企业的,一般可给予不超过300万元的利息补贴;对我市财政贡献特别巨大等特殊情况的单位不受此限制。

  市科技研发资金每年安排一般不低于资金总量 20% 的资金用于贷款贴息。

  第二十条 天使资金配套主要用于与符合政府导向的高新技术项目尤其是种子项目的创业投资机构投入的创投资金进行匹配投入方面的项目。

  第二十一条 再担保资金主要用于鼓励政府和社会资本设立的担保机构加大对科技型中小企业创新活动的支持力度。

  第二十二条 企业贡献奖励。根据重点企业实际纳税的地方分成金额从市科技研发资金中给予奖励。

  第二十三条 对经推荐获得国家、省科技计划项目资金和市政府与金融机构合作进行放大支持资金的项目,市科技研发资金以适当的方式给予政策配套。

第五章 申请和审批

  第二十四条 市科技研发资金的申请和科技计划项目申请同步,由市科技行政主管部门常年受理,集中分批审批;招标投标项目的申请按有关规定执行。

  第二十五条 申请市科技研发资金,由项目单位按照《关于印发深圳市科技计划项目管理暂行办法的通知》(深府〔2004〕195号)的规定向市科技行政主管部门申请科技计划项目,明确提出市科技研发资金使用申请,并提供以下基本资料:

  (一)项目单位的营业执照、税务登记证、法定代表人身份证复印件;

  (二)上年度审计报告,或通过审查的事业单位财务决算报表,以及最近一个月的会计报表;

  (三)贷款贴息项目提供银行贷款合同和付息凭证;

  (四)其他需要提供的资料。

  第二十六条 无息借款、无偿资助项目的审批程序是:

  (一)市科技行政主管部门根据《深圳市科技计划项目管理暂行办法》的规定组织项目考察、评审和招标,市财政主管部门参与重点扶持项目的考察与评审工作;

  (二)市科技行政主管部门提出资金安排的初步意见,以书面的形式连同企业的基本情况,项目考察、评审或招标的书面结果等资料报市财政主管部门;

  (三)市财政主管部门会同市科技行政主管部门审核无息借款和无偿资助项目单位名单和金额;

  (四)拟资助项目名单经市科技行政主管部门和市财政部门共同签署之后向社会公示10天;

  (五)市科技行政主管部门和财政主管部门行文下达项目资金计划;

  (六)市科技行政主管部门与项目承担单位签定项目合同,明确项目目标,市财政主管部门与项目承担单位签定 市科技研发资金使用合同,明确资金使用计划;

  (七)市财政主管部门凭项目合同和资金使用合同办理资金拨付手续。

  委托借款采用简化程序,由受委托的银行或信用担保机构(以下简称受托方)在市科技行政主管部门提供的委托借款名单范围内自主选定委托借款企业并办理借款手续。受托方应将最终确定的借款企业名单报市科技和财政主管部门备案。

  第二十七条 贴息项目的审批程序是:

  (一)市科技行政主管部门会同市财政主管部门审核贴息金额;

  (二)拟贴息项目名单向社会公示10天;

  (三)市财政主管部门拨付贴息资金。

第六章 使用管理

  第二十八条 项目承担单位要按照国家有关财务制度的规定和项目合同书的要求,加强对项目经费的监督和管理,并对项目经费实行单独核算。

  项目承担单位取得的无偿资助采取专用帐户、封闭管理,市财政主管部门按项目合同规定分期拨款,分批拨入项目承担单位的专用帐户。属一般资助的,项目承担单位按1∶1配套的资金必须与无偿资助资金一起封闭管理。

  第二十九条 项目承担单位要严格按照本办法规定的市科技研发资金的开支范围使用资金,并按合同的要求报送具体的资金使用计划,超出或改变资金用途的,市财政主管部门可授权开户银行拒付。

  第三十条 项目承担单位收到无偿资助,贷记“专项应付款”科目。项目完成后,形成固定资产部分,结转到“资本公积 —— 拨款转入”科目,未形成固定资产的其他开支,经项目验收后进行核销。

  第三十一条 市科技研发资金形成的资产(包括固定资产、无形资产和知识产权等),按国家有关规定进行管理。

  第三十二条 未完成项目的年度结余无偿资助,结转下一年度继续使用;已完成并通过验收的项目的结余无偿资助,用于补助单位研究与开发支出。

  第三十三条 科技创新条件与环境建设的市科技研发资金用于购买设备和软件。所购设备和软件属政府采购范围的,由市科技行政主管部门会同项目承担单位向政府采购部门申报采购,所形成的固定资产产权在项目验收之前为政府所有;不属政府采购范围的实行报帐制。

  第三十四条 项目因故终止,项目承担单位应当按照项目管理的有关程序报经市科技行政主管部门批准,将剩余市科技研发资金归还原渠道,剩余资产按照国家有关规定处置 。

第七章 监督与检查

  第三十五条 项目承担单位应当按照有关要求及时报送年度经费使用情况及项目完成情况的总结报告,并由市科技行政主管部门汇总报送市财政主管部门。

  第三十六条 项目完成后,应当按照要求进行项目验收。在项目验收时,项目承担单位除提供技术成果验收报告外,还需提供项目经费使用情况的总结报告。

  第三十七条 市科技行政主管部门、财政主管部门负责对市科技研发资金的管理和使用进行检查监督。

  市科技行政主管部门按照《深圳市科技计划项目管理暂行办法》的规定对项目进行管理,并逐步建立项目经费支出绩效考评制度,每年对项目经费支出绩效进行评估。市财政主管部门组织开展资金使用绩效评估。评估和考评结果将作为项目承担单位以后年度申报项目资格审查的重要依据。

  对于非重点扶持的企业,在往年资助项目未评估之前先不予支持,待评估后再行决定。对于往年资助项目评估不合格的不予支持。

  对于非重点扶持企业,经绩效评估确认从第一次享受无偿资助起三年内,企业绩效指标没有增长或增长不大的,市科技研发资金不再给予支持。

  第三十八条 市科技行政主管部门、财政主管部门应会同监察部门聘请社会监督员,加强市科技研发资金管理和使用的监督。

  第三十九条 对于违反财经纪律,弄虚作假、截留、挪用、挤占市科技研发资金项目经费的行为,市财政主管部门、科技行政主管部门可以根据情况采取通报批评、停止拨款、终止项目、收回市科技研发资金、3年内不受理资金申请,将项目承担单位及责任人列入不诚信情况名单等措施予以处罚。构成犯罪的,依法移交司法机关处理 。

  受委托的社会中介机构在项目和经费的评审、评估和审计过程中,存在弄虚作假、隐瞒事实真相、同项目承担单位串通作弊等行为的,取消其项目和经费的评审、评估和审计资格。社会中介机构提供虚假审计报告,造成市科技研发资金损失的,依法追究法律责任。

  第四十条 参与评审、评估的咨询专家利用评审、评估的机会以权谋私或弄虚作假的,一经发现,取消咨询专家资格,并在媒体上公布;应追究责任的,按有关规定执行;构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

  第四十一条 市科技研发资金 管理工作人员违反本办法,没有认真履行职责,致使 市科技研发资金管理工作出现失误,审批资金有失公平、公正,或与相关人员串通、弄虚作假,骗取 市科技研发资金给国家造成损失的,以及利用职务之便,搞吃拿卡要,收受他人财物的,依据有关规定追究责任人的相应责任;构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

  第四十二条 企事业单位的同一项目每年只能向市政府部门申报一次资助。凡以相同项目多头申报、恶意套取政府资金的,一经发现立即取消该单位所有项目的资助资格。

第八章 附 则

  第四十三条 本办法自发布之日起实施,原《深圳市科技三项费用管理办法》(深科〔1999〕6号)同时废止。


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福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》

福建省食品药品监督管理局


福建省食品药品监督管理局印发《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》



各设区市食品药品监督管理局:

为加强药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》(国家局令第14号)、《药品生产质量管理规范》(国家局令第9号)、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合我省实际,制定了《福建省药品生产日常监督管理暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。



二OO八年十一月三日



福建省药品生产日常监督管理暂行规定



第一章 总则

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,规范各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律、法规、规章的有关规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条 药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行日常监督检查和管理。《药品生产许可证》《药品GMP认证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。

第二章 监督检查和管理

第三条 日常监督管理是指许可后日常管理和监督检查。

许可后的监督管理分为许可变更、质量受权人制度、驻厂监督制度、监督档案制度、不良反应报告制度、药品召回制度等。

监督检查分为行政许可检查、日常监督检查等。

第四条 药品生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。

省食品药品监督管理局负责全省药品生产日常监督管理工作相关配套管理制度的制定、指导和监督实施;负责组织实施核发、换发、变更《药品生产许可证》检查、《药品GMP证书》认证检查、有因检查;同时负责组织GMP认证检查、专项检查和其他行政许可事项的相关检查;根据需要,可直接组织对药品生产企业进行监督检查。并对设区市、县(市)食品药品监督管理局的监督和管理工作情况进行指导和监督、抽查。

设区市食品药品监督管理局负责本辖区内药品生产日常监督检查和管理,及药品GMP跟踪检查;协助省局组织对辖区内药品生产企业的行政许可项目检查、有因检查;建立企业日常监管档案。并对县(市)食品药品监督管理局的药品生产日常监督检查和管理予以指导和监督。

县(市)食品药品监督管理局根据设区市食品药品监督管理局的统一部署、配合、协助设区市局对辖区内药品生产企业的日常监督管理工作。

第五条 各级食品药品监督管理部门应当建立生产企业的诚信和质量受权人监管制度;依据法律、法规、规章赋予的权限,建立本辖区内药品生产企业的监管档案,实施分类监管、科学监管。

第六条 省食品药品监督管理局负责质量受权人管理;设区

市、食品药品监督管理局负责质量部门和生产部门负责人管理。

第七条 设区市、县(市)食品药品监督管理局应按照年度日常监督检查工作计划实施监督检查,对监督检查情况县(市)食品药品监督管理局每季度进行总结并报设区市食品药品监督管理局,各设区市食品药品监督管理局每半年向省食品药品监督管理局上报(汇总表见附件1)。

第八条 药品生产企业必须认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,如发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局将依法对其发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。

第九条 药品生产企业(包括委托加工的境外制药厂商)按照《药品召回管理办法》规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。设区市食品药品监管部门负责药品召回监督管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度,采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。并及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效措施的,应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时,可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。



第三章 监督检查内容



第十条 日常监督的主要内容:是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求。

第十一条 监督检查内容:

许可检查是指食品药品监督管理部门审批行政许可项目时进行必要的现场检查。包括核发、换发、变更《药品生产许可证》、《药品GMP认证》、和其他行政许可事项的相关检查。

日常监督检查(含例行检查、GMP跟踪检查、驻厂监督等)是指平时定期、不定期对辖区内的药品生产企业是否按照法律、法规要求组织生产的监督和检查。如驻厂监督、通知检查、专项检查、有因检查(飞行检查)。各级食品药品监督管理局根据检查需要,可采用系统检查、定向、定位、定点检查等方式。

有因检查是指药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应等情况的检查。



第四章 监督检查程序和要求



第十二条 省、市食品药品监督管理局组织监督检查时应制定检查方案,明确检查标准,指派2名(含2名)以上检查人员,按照监督检查程序和检查方案实施。

(一)出示《行政执法证》;

(二)告知检查目的、检查范围、检查纪律、检查工作程

序,必要时通告反映情况的途径;

(三)进行现场检查,如实记录,收集有关证据;

(四)汇总检查情况,做出明确的检查结论,并填写《药品

生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(五)现场检查结束,检查结果经相对人核对无误后,监督检查人员、受检单位负责人或有关人员在《药品生产企业日常检查项目和记录表》上签字并各存一份。受检单位的负责人或有关人员拒绝签字的,应当由两位以上检查人员签字并注明情况;

(六)整理检查结论的书面报告上报派出单位。

第十三条 现场检查中发现有以下情形的违法、违规行为的,执法人员应采取先行登记保存方式保全证据或依法查封,扣押有关物品,同时做好《现场检查笔录》《调查笔录》和《扣押清单》等执法文书,并于2个工作日内移交给当地设区市食品药品监督管理局稽查部门进一步依法查处。

1、药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》;

2、擅自委托或者接受委托生产药品的;

3、生产没有国家药品标准的中药饮片或不符合省、自治区、

直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范的;

4、拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材

料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。

5、违反《药品管理法》第四十八、四十九条的 。

第十四条 飞行检查是有因检查的一种形式,指事先不通知检查单位的现场检查。飞行检查应当填写《药品GMP飞行检查报告》(见附件3)。应注意保护举报人;飞行检查的所有工作程序应加急处理,所有文件按加急件办理。

第十五条 实施监督检查应当依据现场检查情况当即作出如下处理结论:

(一)没有违反任何检查项目的,作出“符合要求”的结论;

(二)违反一般检查项目的,列明所违反项目序号,并作出限期整改决定。

(三)违反1项(含1项)以上关键项目的,应依法给予警告,责令限期整改。对严重违法企业应按照有关法律法规进行处理。

第十六条 对移交的案件,稽查部门应当按照法定程序办理。结案后,稽查部门应当在15个工作日内将查处情况以书面形式告知原移交的部门。

第十七条 省、市食品药品监督管理局针对企业诚信等次和日常监督检查状况确定日常检查频次。每个药品生产企业每年要检查二次以上; GMP认证每两年跟踪检查一次;《许可证》《药品GMP证书》有效期到期更换前要检查,变更许可内容视具体情况确定是否需进行现场检查;质量抽查有问题的企业必须加大检查频次。

第十八条 设区市食品药品监督管理局对涉及本辖区生产的不合格药品实施追踪检查,查明不合格品种、批号、项目、数量及产生原因、处理情况、整改措施,填写《不合格药品处理情况追踪调查表》(见附件4),并纳入企业诚信档案。

第十九条 设区市食品药品监督管理部门应对辖区内药品生产企业药品生产质量安全风险进行评估(应充分考虑企业的所生产品种的风险、委托生产、委托检验状况等综合因素),并依据风险评估的结果确定监督检查的重点、频次和内容。



第五章 管理与备案



第二十条 各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案,作为风险评估的基础。应记录日常监督检查情况,建立一证一档监管档案,其主要内容为:

一、监管对象基础资料:

(一)《药品生产许可证》登记、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

(二)《药品GMP证书》申请、核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料。

二、变更及有关备案批件:

(一)药品生产企业质量和生产部门负责人变更的备案申请资料(见附件5),企业填报一式三份上报设区市食品药品监督管理局,设市食品药品监督管理局审核后一份交企业,一份报省食品药品监督管理局备案,一份设区市食品药品监督管理局存档。

(二)药品生产企业质量受权人变更的备案申请资料(见附件6),企业填报一式三份,省食品药品监督管理局核准后一份交企业,一份设区市食品药品监督管理局备案,一份省食品药品监督管理局存档。

(三)药品生产企业通过GMP认证后,其关键生产设施等条件与现状发生变化应按《药品生产监督管理办法》第四十七条规定备案。省食品药品监督管理局将根据需要进行现场检查确认。其备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(四)委托检验备案范围应符合国家食品药品监督管理局相关规定和省食品药品监督管理局制订的范围备案,其委托检验备案批件一式三份,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份交企业,一份省食品药品监督管理局存档。

(五)《药品委托生产批件》或药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工备案件一式三份,一份交企业,一份交设区市食品药品监督管理局备查,一份省食品药品监督管理局存档。

三、日常监管资料

(一)药品GMP认证检查和跟踪检查报告及企业整改情况报告;

(二)监督检查情况、缺陷整改情况、质量抽检情况;

(三)《药品生产企业日常检查项目和记录表》(见附件2);

(四)投诉与举报。

四、不良记录:

(一)重大药品质量事故调查处理报告;

(二)有生产假、劣药行为的;

(三)其他违法、违规行为。



第六章 法律责任



第二十一条 药品生产企业有下列情形之一的,由设区市食品药品监督管理局按《药品生产监督管理办法》第五十六条处罚:

(一)未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按规定报告的;

(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按规定报告的;

(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者不提供相关材料的;

(七)委托检验未按规定进行备案的;

第二十二条 药品生产企业有下列情形之一的按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚;

(一)经监督检查认定药品生产企业不按GMP要求组织生产的,食品药品监督管理局应作出警告、停产整改的处理决定。情节严重的由设区市食品药品监督管理局监督其召回已售出产品,并由原发证部门依法收回《药品GMP证书》。

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证进行生产的。

第二十三条 对未建立执行药品不良反应报告制度的,应责令限期整改,违反规定的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》处罚。

第二十四条 各设区市食品药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,可分别依据《药品召回管理办法》第二十九、三十、三十一、三十二、三十三等条款给予处罚。

第二十五条 各级食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益,对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第二十六条 各级食品药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品GMP证书》或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

第七章 附 则

第二十七条 本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规定自2008年 月 日起实施。

附件:

1、食品药品监督管理局日常监督检查情况汇总表(季报)

2、《药品生产企业日常检查项目和记录表》

3、药品GMP飞行检查报告

4、不合格药品处理情况追踪调查表(季报)

5、药品生产企业负责人和质量负责人变更备案表

6、药品生产企业质量授权人变更备案表


中华人民共和国政府和多哥共和国政府关于中国派遣医疗队赴多哥工作的议定书(1981年)

中国政府 多哥共和国政府


中华人民共和国政府和多哥共和国政府关于中国派遣医疗队赴多哥工作的议定书


(签订日期1981年2月21日 生效日期1981年4月1日)
  中华人民共和国政府和多哥共和国政府,为了加强两国之间的友好合作关系,经友好协商,达成协议如下:

  第一条 根据多哥共和国政府的要求,中华人民共和国政府同意派遣由二十人左右组成的中华人民共和国医疗队赴多哥进行工作。

  第二条 中华人民共和国医疗队(以下简称医疗队)的任务是与多哥医务人员紧密合作,开展防病治病工作(不包括承担法律责任的医疗工作),并通过医疗实践,或举办短期训练班,交流经验,传授技术,为多哥培养医务人员。

  第三条 医疗队具体工作地点,由中国驻多哥大使馆同多哥政府指定的部门共同商定。

  第四条 医疗队在多哥工作期间所需的主要药品和医疗的器械,由中国无偿赠送给多哥,但由医疗队直接保管使用。一般常用药品和医疗器械由多哥提供。

  第五条 医疗队赴多哥的旅费,以及在多哥工作期间的工资、伙食费由中国政府负担。
  医疗队回国的旅费,以及在多哥工作期间所需的住房(包括家具和卧具)、交通工具及交通费用由多哥政府负担。

  第六条 医疗队人员在多哥工作期间,多哥政府负责他们应缴纳的直接税款,并为他们提供执行工作任务的方便条件。

  第七条 中国运往多哥供医疗队使用的药品、医疗器械和其它物品(包括医疗队集体和个人的生活用品),多哥政府免收各种税款。

  第八条 医疗队人员享有中国政府和多哥政府规定的假日。

  第九条 医疗队人员在多哥工作期间应尊重多哥共和国政府的法律和多哥人民的风俗习惯。

  第十条 本议定书如有未尽事宜或在执行中发生问题,应由两国政府通过友好协商解决。
  本议定书自一九八0年四月一日起生效,有效期为两年。期满时如双方无异议,本议定书将自动延长两年。
  本议定书于一九八一年二月二十一日在洛美签订,共两份,每份都用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府代表         多哥共和国政府代表
  中华人民共和国驻多哥共和国       多哥共和国外交和合作部
     大使馆临时代办             部    长
      夏 秀 峰          阿纳尼·阿卡波·阿亚尼奥
      (签字)               (签字)

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