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仿制药品审批办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 03:34:25  浏览:9402   来源:法律资料网
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日
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动产抵押物转让的对抗效力—以物权法第一百零八条为研究对象

李晓光 曲刚


  在动产抵押期间内,基于法律上的合法原因占有抵押物的无处分权人将抵押物转让给善意第三人,将导致法律关系上的何等变化;抵押权人可否依据抵押在先而对抗善意第三人,本文将以物权法第108条与担保法第43条及物权法第188条为基础,对其予以分析。
  一、问题的提出
  举例以析之,甲以其所有的一套生产设备抵押于乙,并办理抵押登记,后甲将该设备交由丙保管,保管期间,丙将其卖于善意第三人丁且已交付。从该案例来看,如依据物权法第108条规定“善意受让人取得动产后,该动产上的原有权利消灭,但善意受让人在受让时知道或者应当知道该权利的除外”那么在该案中的丁取得生产设备的所有权,但依据担保法第四十三条:“当事人以其他财产抵押的可以自愿办理抵押物登记,抵押合同自签订之日起生效。当事人未办理抵押登记的,不得对抗善意第三人…….”物权法第188条:“以本法第一百八十条第一款第四项、第六项规定的财产或者第五项规定的正在建造的船舶、航空器抵押的,抵押权自抵押合同生效时设立;未经登记的不得对抗善意第三人”,因该抵押权已经登记,那么就具有对抗善意第三人的功能,因此本案抵押权人乙可以行使抵押权,并且该抵押权可以对抗善意第三人丁。同一案情适用不同的法律条文,得出的结论却如此大相径庭,令人惊讶。
  二、物权法第108条的理解
  本条是关于善意取得动产的法律效果的规定。
  所谓的善意取得效果是指在符合善意取得构成要件的情形下所产生的法律后果。在善意取得的情况下,原权利人与受让人之间发生了物权的变动效力,即所谓的善意第三人人因其善意取得标的物的所有权,而原权利人的所有权因此而消灭。根据善意取得制度从无处分权人处取得动产所有权,该权利的取得并不是基于买卖等让与行为而取得标的物的所有权,而是基于法律的直接规定。故善意取得制度属于原始取得,因此对于善意第三人取得的动产所有权而言,其原权利上的限制原则也应消灭。
  根据我国法律有关规定,在动产上设置的除所有有权以外的权利主要包括抵押权、质权及留置权。依据本条规定,很多学者认为,只要善意受让人在受让动产时是善意的,那么原有权利包括担保物权在内的他物权统归消灭。
  对于该条文的合理性,笔者不敢苟同,因为该条文与下文将要论述的部分有很大出入,笔者认为,应明确该条文中的“原有权利”应排除以登记的动产抵押权,只有这样才能体现动产抵押登记的公信力,才能维护交易的稳定性。

三、担保法第43条及物权法188条的理解
  依据担保法第43条及物权法第188条规定我们可以看到动产抵押以登记为对抗效力,即动产抵押非经登记,不得对抗善意第三人,动产抵押合同签订后,若未登记抵押人恶意转移抵押物的,对于善意取得该抵押物的受让人,抵押权人无权行使追及权,而只能要求抵押人重新提供新的担保或者要求其及时履行相关债务。
  反言之,若动产抵押权已经登记,则抵押权人可以依据该登记的动产抵押对抗善意第三人,第三人仅能向债务人请求损害赔偿。
  四、所有权与动产抵押权的优先性问题
  他物权是所有权之外在某一方面对标的物进行支配的一种物权。它包括用益物权和担保物权。动产抵押权属于他物权的一种。对于他物权的另一种理解方式即对所有权的限制。所有权除通过法律规定的限制以外本来并没有其他限制,所有权人可以自由的行使其占有、使用、收益和处分的权能。但是所有权人既然能够享有处分标的的权能,因此也就具有在所有的物上设定负担,以限制自己权利的行使,即所谓的所有权人在其所有的物上设定的他物权优先于其所有权。
  但本文所述的是无处分人基于合法原因占有动产抵押物并将其转让给善意第三人,而此时将发生善意第三人取得该抵押物的所有权,那么对于该动产抵押物所存在的抵押权和第三人所具有的所有权何者优先,我国现行法律没有对其进行明确规定。笔者认为,既然原所有权人在该动产上设定抵押权,如未经登记,那么对于其后取得所有权的善意第三人来说,尽管其所有权发生在后,但因其抵押权未登记,因此该抵押权不能够限制善意第三人取得的所有权。反之,抵押权已经登记的,则可以依据抵押设立在先而对抗善意第三人的所有权,因此其应受先设立的抵押权的限制,即在先物权优于在后物权。所以笔者倾向于登记在先的动产抵押权的效力优于取得在后的所有权的效力。
  五、动产抵押权人与善意受让人利益冲突
  物权法108条规定了善意受让人从无处分权人处取得动产,原有权利归于消灭,依据前文分析,该动产上的原有权利包含除所有权以外的所有的他项权利,即包括用益物权和担保物权,既然该动产上原有权利归于消灭,那么对于属于担保物权的抵押权也应消灭。但恰恰担保法第四十三条及物权法第一百零八条条的规定了已经登记的动产抵押权可以对抗善意第三人,对于第三人的范围,通常理解,该第三人主要指与抵押财产有利害关系的抵押人和抵押权人以外的抵押物的受让人。例如前文案例中的丁。笔者认为动产抵押权人与善意受让人之间的主要矛盾是抵押权的追及效力和善意第三人取得抵押物所有权的排他效力之间的矛盾。物权法第108条与物权法188条在规定相互矛盾,如依据108条,将损害动产抵押权人的利益,但是如果依据第188条将损害善意第三人的利益。对于如何平衡二者之间的利益我国的相关立法没有明确规定。
  六、协调动产抵押权与善意受让人的所有权之间的途径
  抵押权人和受让人冲突的根源是动产抵押公示制度不足,关于动产抵押权登记模式不外乎包括以下几种方式
  (一)意思成立主义
该主义认为,根据当事人的合意便发生动产抵押担保的效力,但是该种学说存在着善意第三人不容易辨明动产是否已经设定抵押权,因此其取得所有权往往不能很好的受到法律保护,不利于商品经济的正常进行,不利于交易的安全。尽管该主义存在手续简便,但其公示性不足是其最大诟病。
  (二)书面成立主义
  当事人设定动产抵押权,除了达成合意以外,还需书面合同。其具体功能在于使双方的权利和义务的明朗化,在一定程度上,可以防止欺诈,但是欠缺公示性依然存在。
  (三)严格登记生效主义
  登记生效主义是指动产抵押权未经登记不能够产生动产抵押权的设定效力。其对物权变动采取严格公示制度,便于确定物权变动时间,有利于交易的安全。但缺点在于偏重形式,灵活性不足而且会增加交易费用和登记机关的负担。
  (四)书面成立—登记对抗主义
  该主义认为,设定动产抵押权,除了当事人达成合意外,尚需履行法定登记手续,才能对抗善意第三人。从当事人交易便捷和尊重当事人意愿的角度看,该主义具有灵活简便,可以使动产抵押法律关系居于明确和防止欺诈,更利于加速动产抵押交易的进行,从而有助于动产抵押制度的发展。
  笔者认为,书面成立—登记对抗主义赋予当事人充分的自主选择权:已经登记的动产抵押权可以对抗其后在动产上所发生的一切物权,未办理抵押登记,此种抵押权并不能排斥善意第三人所取得的所有权。该主义既能较为充分地保护抵押权人,也能保护善意受让人和维护交易安全:受让人可以查询登记机关的登记薄从而知悉标的物上是否负有抵押权,从而避免自身利益受到损失。
  七、结语
  物权法第108条与担保法第43条及物权法第188条规定之间存在着矛盾,但是如何协调二者之间的矛盾,笔者认为,对于物权法第108条立法部门应出台相关的立法解释明确该条文中的“原有权利”的范围,应将登记在先的动产抵押权排除在外。即动产抵押权在先且未经登记的不得对抗善意第三人,善意第三人取得抵押物的所有权。反之,动产抵押权在先且已登记,抵押权人可对抗善意第三人就该抵押物主张的优先受偿权,第三人仅能向无处分权人请求损害赔偿。


靖宇县人民法院 李晓光 曲刚

中共中央宣传部办公厅、教育部办公厅关于加强中等职业学校形势与政策教育的意见

中共中央宣传部办公厅 教育部办公厅


中共中央宣传部办公厅 教育部办公厅关于加强中等职业学校形势与政策教育的意见

教职成厅[2011]2号


各省、自治区、直辖市党委宣传部、教育厅(教委),各计划单列市党委宣传部、教育局,新疆生产建设兵团党委宣传部、教育局:

  为贯彻落实《中共中央办公厅转发〈中央宣传部关于学习贯彻党的十七届五中全会精神集中开展形势政策宣传教育工作方案〉的通知》(中办发〔2010〕35号)要求,根据教育部等六部门《关于加强和改进中等职业学校学生思想道德教育的意见》(教职成〔2009〕11号)和《教育部关于中等职业学校德育课课程设置与教学安排的意见》(教职成〔2008〕 6号)精神,现就加强中等职业学校形势与政策教育提出如下意见。

  一、中等职业学校开展形势与政策教育的总体要求

  中等职业学校学生(以下简称中职学生)是未成年人的重要组成部分,是我国未来产业大军的重要来源。加强和改进中职学生思想道德教育,提高他们的思想道德素质,既是未成年人思想道德建设的重要内容,也是职业教育改革与发展的重要任务。形势与政策教育是中职学生思想道德教育工作和德育课教学的重要内容,对于中职学生全面理解党和国家的路线方针政策,了解国内外形势的发展变化,增强分析形势、解读政策的意识,提升综合职业素质和能力具有重要意义。

  指导思想:

  形势与政策教育要高举中国特色社会主义伟大旗帜,坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,紧密结合全面建设小康社会的实际,针对中职学生关注的热点问题和自身思想特点,帮助中职学生正确认识国内国际形势,教育和引导中职学生深刻理解党的路线、方针和政策,掌握认识分析形势的正确方法,坚定在中国共产党领导下走中国特色社会主义道路的信心和决心,积极投身改革开放和现代化建设伟大事业。

  基本原则:

  ——方向性原则。既要坚持正确的政治方向和育人导向,又要准确把握时代脉搏,体现时代性。

  ——贴近社会、贴近职业、贴近学生的原则。既要坚持遵循思想道德教育的普遍规律,又要适应中职学生身心成长特点和职业教育的特点。

  ——知与行相统一的原则。既要注重知识传授,又要注重情感体验和社会实践。

  二、中等职业学校开展形势与政策教育的主要内容

  形势与政策教育要根据新世纪新阶段面临的新情况新问题,加强针对性。当前和今后一个时期,要着重进行党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验教育;进行我国改革开放、社会主义现代化建设成就和面临的形势、任务教育;进行党和国家重大方针政策、重大活动和重大改革措施教育;进行当前国际形势与国际关系的基本状况、发展趋势和我国的对外政策教育;帮助中职学生提高正确认识和分析形势的能力。

  2011年,要按照中央开展形势政策教育的总体部署和要求,着重做好“十一五”成就、“十二五”规划纲要宣传教育,做好中国共产党成立90周年伟大历程的宣传教育工作。

  三、中等职业学校开展形势与政策教育的基本途径

  中等职业学校开展形势与政策教育要广泛运用各种方式,坚持把课堂主渠道和开展丰富多彩的活动有机结合。

  ——使用好《时事报告》(职教版)。为加强中等职业学校形势与政策教育教学资源建设,教育部委托中宣部时事报告杂志社,根据中央关于形势政策宣传教育的基本要求,组织编写了反映国内外形势发展变化的《时事报告》(职教版),作为形势与政策教育的指定辅助教材。各地和各中等职业学校要紧密结合德育课相关教学内容,切实使用好《时事报告》(职教版)。

  ——利用好学校的宣传阵地。要充分利用校刊、校报、橱窗、校园网、电视台、黑板报等学校宣传阵地开展形势与政策教育。

  ——与学校日常德育实践活动相结合。要结合重大节庆日、民族传统节日和学校开学典礼、毕业典礼、成人仪式、入党入团仪式,组织开展与形势与政策教育相关的主题教育活动。

  四、加强中等职业学校开展形势与政策教育的组织领导

  各地党委宣传部门和教育行政部门要充分重视中等职业学校形势与政策教育工作,切实加强组织领导。党委宣传部门要加强对中等职业学校形势与政策教育工作的指导,把中等职业学校形势与政策教育工作纳入形势政策宣传教育工作整体安排,积极配合教育部门,安排好德育课教师培训,为组织开展各种相关活动提供便利和支持。教育行政部门要认真做好形势与政策教育的组织实施。中等职业学校要合理安排教学活动,保证形势与政策教育的教学时间。

中共中央宣传部办公厅

教育部办公厅

二○一一年四月十九日



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