卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
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卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部
（1994年2月19日）
由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐，有关机制不健全，并难以实施的情况下，较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定，其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作，对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。
附件：用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1．乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂（ＨＢｓＡｇＥＩＡ）
2．丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＣＶＥＩＡ）
3．艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗ＨＩＶＥＩＡ）
4．梅毒诊断试剂（ＲＰＲ及ＵＳＲ）
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1．厂房、人员、设备应符合卫药发（1991）第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2．有内部质量控制的实验措施，特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3．软件完善，所制订规章制度严格、可行；制造检定记录科学、完整。
4．产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5．有大量生产能力。
6．乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格，灵敏度≤1ｎｇ（ａｄｒ亚型）；丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Ｐａｎｅｌ检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95％以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。
三、批批检定的实施方案及程序
1．凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请（见附件1）。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省（市）的药政或药品监督部门。
2．国家检定所收到申请后，检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省（市）药政部门一齐查阅制检记录、抽样，并封存产品（封条如附件2）。当条件成熟后，由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3．样品送达中国药品生物制品检定所后，如无特殊情况（如连休、放假等）两周内发出检定报告。
4．检定完成后，由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签（见附件3），由所在省（市）卫生厅（局）药政局（处）或省药品监督办派员监督生产单位启封，将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告，自行解封产品，不贴防伪标签，可供临床诊断使用；如用一般标准判定仍不合格则由封存人（药品监督员）监督报废，并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时，均
采用统一标准判定。
5．已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录（见附件4），销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6．送检品同时，送检单位要交纳检定费，检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7．送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1．凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂，必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2．中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外，对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品，进行常规检定。
3．连续两次检定，批合格率低于70％的单位要停产整顿，整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1．各用户均应具有认真负责，操作准确、熟练，具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2．要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3．用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂，必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的（包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂）试剂。
4．采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时，要会同进行重试，重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁，仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误，经济损失由试剂生产厂
家承担。
1994年2月19日
西宁市市容环境卫生“门前三包”责任制管理办法
青海省西宁市人民政府
西宁市市容环境卫生“门前三包”责任制管理办法
市政府令第83号
第一条 为了加强城市市容和环境卫生管理，创造文明、优美、整洁、有序的城市环境，根据《西宁市城市市容和环境卫生管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市市区范围内的机关、团体、部队、企事业单位（包括火车站、长途汽车站、建筑施工现场、商场和集贸市场、停车场等）以及个体工商户（以下简称责任单位），均须遵守本办法。
第三条 本办法所称“门前三包”是指责任单位应当维护好其责任区内的市容环境卫生、绿化和秩序，及时劝阻、制止损害市容环境卫生、绿化和秩序的行为。
第四条 市市容环境卫生行政主管部门负责市容环境卫生“门前三包”责任制的监督、检查、协调和指导工作。
市容环境卫生“门前三包” 责任制，在区人民政府的领导下，由街道办事处或乡、镇人民政府具体组织实施。区市容环境卫生行政主管部门按行政管理权限，对街道办事处或乡、镇人民政府的市容环境卫生“门前三包”责任制工作进行监督、检查和指导。
建设、园林、公安、工商、卫生、交通、环保等有关管理部门按照各自的职责，协同实施本办法。
第五条 市容环境卫生“门前三包”责任内容包括：
（一）包市容环境卫生整洁。
1、按要求自备封闭式废弃物收集容器，并放置在门槛以内适当位置，严禁将垃圾污物堆置门外，积极实行垃圾袋装化，定时倾倒。禁止乱泼污水，形成冰滩、污水滩；
2、负责责任区内环境整洁， 无纸屑、果皮、烟头、痰迹、污物、废弃物，无蚊蝇孳生；
3、临街建筑物、围墙、橱窗、牌匾、灯饰保持美观整洁，无损，如出现陈旧、破损应及时更换和修复，对不属于责任单位所有或维护的橱窗、牌匾、灯饰如出现陈旧、破损的，应当向市容环境卫生行政主管部门报告;
4、各责任单位要保持其建（构）筑物外立面整洁美观，图案清晰，外部造形完整，及时整饰翻新。凡可清洗的外立面应及时清洗，凡出现破损、脱落、褪色、陈旧、风化、雨水冲刷痕迹等须及时维修、整饰;
5、各责任单位要保证单位门前责任区内无积冰污雪；
6、户外广告设施、标牌必须符合设置规定，并经有关部门审批，要保持完好整洁，设置单位负责定期维修、更新;
7、各责任单位应当积极创造条件，完善亮化设施。凡设置霓虹灯饰亮化设施的责任单位，应保证夜间美化、亮化设施完好，并按规定要求定时启用亮化设施，如出现缺行断线的应及时修复；
8.商（店）铺门前不得私自设置檐蓬、遮阳布，凡设置檐蓬、遮阳布的必须经市容环境卫生行政主管部门统一规划，保持整洁完好，与周边环境协调一致；
9、各责任单位应当制止乱贴、乱画等损害市容环境行为，及时清除责任范围内影响市容环境的字迹、图案、贴纸等印记，发现乱贴、乱画等损害市容环境不法行为应当及时制止，并向市容环境卫生、公安部门举报。
（二）包绿化。
1、保护责任区内的花草树木、维护绿化设施；
2、禁止攀折花木、践踏绿地，做到树木无钉、无挂、无晾晒衣物；
3、严禁向树坑、绿地内倾倒垃圾、污水和堆放杂物，并应当积极配合园林管理部门工作，保证树木成活。
（三）包秩序。
1、 积极维护责任区内的良好秩序；
2、做到无店外出摊，无乱堆杂物、私搭乱建、乱挖乱挂，无占道经营，门前车辆停放整齐；
3、不得使用超过规定噪声标准的电器、音响招揽生意。
第六条 各责任单位市容环境卫生“门前三包”责任区,由所在地街道办事处或者乡、镇人民政府按照下列规定划定:
(一)城市道路两侧临街的责任单位，其责任区是临街建筑立面和临街其他设施立面至人行道道沿的地面；
(二)经批准的集贸市场、停车场、存车处和零散摊位等，由其管理单位和经营者按照批准或者规定的范围，承担相应的责任。
第七条 市容环境卫生“门前三包”责任区划定后，责任单位应与所在地街道办事处或者乡、镇人民政府按年度签订《市容环境卫生“门前三包”责任书》，明确责任，并设专（兼）职人员负责责任区内的市容环境卫生“门前三包”日常管理工作。禁止街道办事处或者乡、镇人民政府收取市容环境卫生“门前三包”责任制费用。
《市容环境卫生“门前三包”责任书》的示范文本，由市市容环境卫生行政主管部门统一制定。
第八条 新闻单位应当加强对市容环境卫生的宣传工作，倡导良好的环境卫生意识，促进城市的和谐发展。
各大中专院校，中小学、幼儿园等教育机构应当加强对学生的环境卫生教育，培养良好的卫生习惯，树立青少年保护环境的责任意识和社会意识。
第九条 市、区人民政府应当对落实市容环境卫生“门前三包”责任制成绩突出的责任单位和个人给予表扬和奖励。
第十条 违反本办法规定，责任单位不签订《市容环境卫生“门前三包”责任书》的，由市容环境卫生行政主管部门给予警告，并责令限期签订；逾期未签订或者拒不签订的，由市容环境卫生行政主管部门采取补救措施，并可处500元以上1000元以下罚款。
第十一条 违反本办法规定，责任单位不履行市容环境卫生“门前三包”责任制义务的，由市容环境卫生行政主管部门给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，由市容环境卫生行政主管部门采取补救措施，并可处200元以上500元以下的罚款。
第十二条 违反本办法规定，责任单位履行市容环境卫生“门前三包”责任制未达到要求的，由市容环境卫生行政主管部门给予警告，责令限期改正；逾期未改正的，由市容环境卫生行政主管部门采取补救措施，并可处200元以上300元以下的罚款。
第十三条 责任单位违反本办法规定的其他行为的，由有关管理部门按照相关法律法规进行处罚。
第十四条 当事人对行政机关的处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十五条 对阻挠、妨碍行政执法人员执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 市容环境卫生行政主管部门和其他有关管理部门工作人员有下列行为之一的，由所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成经济损失的，赔偿经济损失：
（一）对违反城市市容和环境卫生管理规定的行为，不依法进行调查处理的；
（二）违法批准或者同意城市市容环境卫生管理事项的；
（三）违法实施行政处罚，或者以行政处罚代替纠正违法行为的；
（四）在城市市容和环境卫生管理中违反规定收取费用或者侵占、私分公私财物的；
（五）违反行政执法的有关规定，造成恶劣影响的；
（六）有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
第十七条 市辖县城镇市容环境卫生“门前三包”责任制的管理，可参照本办法执行。
第十八条 本办法具体应用问题由市市容环境卫生行政主管部门负责解释。
第十九条 本办法自2007年12月1日起施行。
南京市人民政府关于修改《南京市建筑垃圾和工程渣土处置管理规定》等政府规章的决定
江苏省南京市人民政府
南京市人民政府关于修改《南京市建筑垃圾和工程渣土处置管理规定》等政府规章的决定
南京市人民政府令
第229号
《市政府关于修改〈南京市建筑垃圾和工程渣土处置管理规定〉等政府规章的决定》已经2004年4月22日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市长 蒋宏坤
二00四年五月十二日
南京市人民政府关于修改《南京市体育市场管理规定》的决定
1、第六条修改为：从事体育经营活动的单位和个人，应当在领取营业执照之日起30日内，书面告知体育行政部门。
2、第七条修改为：从事体育经营活动的单位和个人，如变更体育经营活动时间、内容、场地的，应当书面告知体育行政部门。
3、删除第十四条。
