关于在中小学教材封底标示全学年零售价格有关问题的通知

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浙江省宁波市人民政府


转发市质监局关于宁波名牌产品认定和管理办法的通知



各县（市）、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
市质监局根据《浙江名牌产品认定和管理办法（试行）》（浙质发〔2003〕4 号），会同市有关部门、单位对2002年制定的《宁波市名牌产品认定和管理办法》进行了修改，经市政府同意，现将修改后的《宁波名牌产品认定和管理办法》转发给你们，请认真遵照执行。

附件：宁波名牌产品认定委员会组成人员名单


二○○五年十二月七日

宁波名牌产品认定和管理办法
市质监局
（二○○五年九月七日）

第一章 总 则

第一条 为进一步推进我市实施名牌战略和品牌建设，加强宁波名牌产品的监督管理，规范宁波名牌产品的认定，推动企业实施名牌战略，引导和支持企业创名牌，指导和督促企业提高产品（服务品牌）质量水平，进一步提高我市产品的知名度和市场竞争力，推动我市经济持续健康快速发展，根据《中华人民共和国产品质量法》、省质监局关于印发《浙江名牌产品认定和管理办法（试行）》的通知（浙质发〔2003〕4号）和市政府《关于进一步实施名牌产品战略发展培育名牌产品的通知》（甬政发〔1997〕127号）精神，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称宁波名牌产品是指实物（服务）质量达到国内或省内先进水平、在市内同类产品中处于领先地位、市场占有率和知名度居行业前列、用户（顾客）满意度高、具有较强市场竞争力，经宁波名牌产品认定委员会依据本办法评价、认定的产品（服务品牌）。
第三条 宁波名牌产品认定工作建立以企业综合实力和市场竞争力为基础，以市场评价为依据，以政府积极推动、引导、监督为保证，以用户（顾客）满意为宗旨的总体推进机制。
第四条 宁波名牌产品认定工作坚持企业自愿申请，科学、公正、公平、公开，不搞终身制，不向企业收费，不增加企业负担的原则。

第二章 组织管理

第五条 宁波名牌产品认定委员会（以下简称认定委员会）统一组织宁波名牌产品认定实施工作，推进宁波名牌产品的宣传和培育工作。
认定委员会是由市级行政执法部门、经济综合部门、行政主管部门、行业管理部门、宣传部门和社会团体组成的非常设机构。认定委员会办公室设在市质量技术监督局，负责认定委员会的日常事务，承担宁波名牌产品认定的组织协调工作。
第六条 认定委员会根据工作需要，聘请相关行业协会负责人和有关方面专家组成若干专业（行业）评审组，各专业（行业）评审组在认定委员会办公室组织下开展对宁波名牌产品的评价，评价工作依据本办法进行，并向认定委员会报告评价结果。
第七条 市质量技术监督局对认定委员会的日常工作进行监督并处理投诉，组织实施对宁波名牌产品的监督管理。
各县（市）、区质量技术监督部门在本行政区域内负责宁波名牌产品的推荐工作，并对辖区内宁波名牌产品进行监督管理。

第三章 申请条件

第八条 申请宁波名牌产品的要求：
（一）申请宁波名牌产品的企业，应符合以下条件：
1.有独立的法人资格，并与申请产品的注册商标和核准范围相一致。
2.具有先进可靠的生产条件和技术装备，技术创新、产品开发能力居全市同行业前列。
3.具有完善的计量检测体系和计量保证能力。
4.质量管理体系健全并有效运行，未出现重大质量责任事故。
5.具有完善的善后服务体系，用户（顾客）满意程度高。
（二）申请宁波名牌的产品（服务品牌），应符合以下条件：
1.符合国家有关法律、法规和产业政策规定，批量生产已满3年，达到一定规模经济；年销售额、实现利税、产品（服务品牌）成本费用利润率和总资产贡献率居本行业前列，工业产品上年度销售额在6000万元以上（自营出口额在500万美元以上、高新技术产品在4000万元以上），或上年度产品销售额居全国同类行业前十位、省内同类行业前三位；农产品的种植（养殖）规模或生产规模、第三产业的服务收益居全市同类产品前茅，并具有良好的发展前景。
2.实物（服务）质量稳定，在市内同类产品（服务品牌）中处于领先地位，并达到国内或省内先进水平，市场占有率、出口创汇率、品牌知名度、用户（顾客）满意度居市内同类产品前列。
3.产品按照国际标准或国外先进标准及我国现行标准组织生产（服务），农产品应建立农业标准化体系，按照产品标准或农业地方标准组织生产，产前、产中、产后均实施标准化管理。
4.产品的生产和环境必须符合清洁生产、安全生产和环保的要求。
第九条 凡有下列情形之一者，不能申请宁波名牌产品：
（一）企业注册地址不在宁波市内的。
（二）产品使用市外注册商标的。
（三）列入许可证、强制认证等管理范围的产品而未获证的。
（四）产品在近3年内有被市级以上质量监督抽查被判为不合格经历的，出口产品检验有质量不合格经历的，产品因质量、卫生、环保、安全等问题受到处罚或遭到国外索赔的。
（五）企业在近3年内发生质量、安全事故，或者有重大质量投诉经查证属实的。
（六）用户（顾客）对质量问题反映强烈的产品（服务品牌）。
（七）有其他严重违反法律、法规行为的。

第四章 评价指标

第十条 建立以市场评价、质量评价、效益评价、发展评价和诚实守信为主要内容的评价指标体系。
第十一条　市场评价主要评价申报产品（服务品牌）的市场占有水平、用户（顾客）满意水平和出口创汇水平；质量评价主要评价申报产品的实物质量水平（服务品牌质量水平）和申报企业的质量管理体系；效益评价主要评价申报企业实现利税、产品（服务品牌）成本费用利润水平和总资产贡献水平；发展评价主要评价申报企业的技术开发水平和企业规模水平；诚实守信主要评价申报企业信用状况。评价指标向拥有自主知识产权和核心技术的产品（服务品牌）适当倾斜。
第十二条 产品评价细则的制定、综合评价中评分标准的确定、不同评价指标权数的分配、不能直接量化的指标的评价方法、评价中复杂因素的简化以及综合评价结果的确定等，由认定委员会办公室确定。

第五章 认定程序

第十三条 宁波名牌产品认定工作每年进行一次。每年的3月底为受理宁波名牌产品申请的截止时间。
第十四条 企业在自愿的基础上如实填写《宁波名牌产品申请表》、提供有关证明材料，并按规定日期报各县（市）、区质量技术监督部门。
第十五条 各县（市）、区质量技术监督部门接到企业《宁波名牌产品申请表》后，对照宁波名牌产品申报条件进行预审，同意推荐的，签署意见并盖章后，按规定时间报认定委员会办公室。
第十六条 认定委员会办公室对各地上报的推荐材料进行资格审查，并对申报材料中有关企业的经营、产品（服务品牌）质量、用户（顾客）满意度、诚实守信情况等方面进行初审，提出初审意见，确定初审名单。
第十七条 各专业（行业）评审组根据相关部门提供的审核、审查、测评意见，对申报产品（服务品牌）进行综合评价，形成评价报告，并据此向认定委员会办公室提交本专业（行业）的宁波名牌产品建议名单。
第十八条 认定委员会办公室将各专业（行业）评审组提出的建议名单进行汇总分析（必要时组织现场审核）后，确定提交认定委员会全体会议审议的初选名单。
第十九条 认定委员会全体会议审议确定宁波名牌产品名单，采用委员表决方式，并满足以下条件：
1.委员会必须有三分之二以上委员参加表决；
2.委员会主任必须参加；
3.参加表决的委员中必须有三分之二以上委员同意。
第二十条 认定委员会将全体会议审议确定的名单通过媒体向社会公示，在一定期限内征求社会意见。
第二十一条 经过广泛征求意见确定的名单必要时再次提交认定委员会全体会议审议、确定并公布。以宁波名牌产品认定委员会的名义授予“宁波名牌产品”称号，颁发宁波名牌产品证书和奖牌。

第六章 监督管理

第二十二条 宁波名牌产品证书有效期为3年，有效期满后证书自动失效，企业可以按照本办法有关程序自愿申请复评。
第二十三条 在有效期内，企业可在获得宁波名牌产品称号的产品及其包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用统一规定的宁波名牌产品标志，并注明有效期限。法律、法规另有规定的除外。
第二十四条 宁波名牌产品在有效期内未发生质量事故的，免于市级及以下政府部门的定期质量监督检查，其生产（服务）企业享受市级及以下政府、部门对名牌产品的扶持政策。
第二十五条 宁波名牌产品在有效期内，列入打击假冒、保护名优活动的范围，其生产（服务）企业应配合执法部门作好真假鉴别工作。
第二十六条 从宁波名牌产品中择优向省质量技术监督局推荐浙江名牌产品和向国家质量监督检验检疫总局推荐中国名牌产品。
第二十七条 对已获得宁波名牌产品称号的产品（服务品牌），如产品（服务品牌）质量发生较大波动，消费者（用户）反映强烈，出口产品遭到国外索赔，企业发生重大质量事故，企业的质量保证体系运行出现重大问题等，认定委员会可以暂停或者撤销该产品（服务品牌）的宁波名牌产品称号。
第二十八条 宁波名牌产品标志是质量标志。宁波名牌产品称号、标志只能使用在被认定型号、规格的产品（服务品牌）上，不得扩大使用范围。未获得宁波名牌产品称号的产品（服务品牌），不得冒用宁波名牌产品标志；被暂停或者撤销宁波名牌产品称号的产品（服务品牌）、超过有效期未重新申请或重新申请未通过认定的产品（服务品牌），不得继续使用宁波名牌产品标志；禁止转让、伪造宁波名牌产品标志及其特有的或者与其近似的标志。
第二十九条 认定委员会对各级名牌产品生产（服务）企业进行跟踪管理。中国名牌、浙江名牌、宁波名牌产品的生产（服务）企业应按季如实填报《名牌产品跟踪调查表》，作为名牌产品考核评价主要依据。
第三十条 参与宁波名牌产品评价工作的有关机构和人员，要保守申报企业的商业和技术秘密，保护知识产权；要严以律已，公正廉洁，严格按照有关规定、程序进行评价。对违反规定的单位或个人，取消其评价工作资格。凡滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚未构成犯罪的，由其所在的工作单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 申请企业及有关机构所提供的数据应当真实，严禁弄虚作假。对于采取不正当方法获取宁波名牌产品称号的，取消其宁波名牌产品称号，并通报批评，3年内不予受理该企业的宁波名牌产品申请。

第七章 附则

第三十二条 除按本办法进行宁波名牌产品认定工作外，其他组织和个人不得进行宁波名牌产品评价活动。
第三十三条 本办法由宁波市质量技术监督局负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起实行，《宁波市名牌产品认定和管理办法》（甬政办发〔2002〕279号）同时废止。

附件

宁波名牌产品认定委员会组成人员名单

主 任：市质监局主要负责人
副主任：市质监局、市经委、市农办、市贸易局、市外经贸局、市环保局、市统计局、市工商局、宁波检验检疫局负责人，市质量管理协会会长
委 员：市委宣传部、市经委（行业办）、市农办、市贸易局、市外经贸局、市环保局、市统计局、市质监局、市工商局、宁波检验检疫局职能处室主要负责人，市质量管理协会、市消费者协会秘书长
认定委员会下设办公室，办公室主任由市质监局质量管理处处长兼任。



国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件：医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。