关于开展国家下一代互联网示范城市建设工作的通知

上一篇: 全国中小企业股份转让系统有限责任公司管理暂行办法
下一篇: 中央企业负责人经营业绩考核暂行办法

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




浙江省绍兴市人民政府


绍兴市人民政府文件

绍市府发〔1995〕11号


--------------------------------------------------------------------------------

绍兴市汽车维修行业管理暂行办法


　
　
印发《绍兴市汽车维修行业管理暂行办法》的通知
绍市府发[1995]11号


各县（市）人民政府，市政府各部门：
　　现印发《绍兴市汽车维修行业管理暂行办法》，请遵照执行。

绍兴市人民政府
一九九五年二月十四日
绍兴市汽车维修行业管理暂行办法

　　第一条 为了加强对汽车维修行业的管理，确保汽车维修质量，维护汽车维修业经营者和用户的正当权益，促进汽车维修行业的健康发展，根据国家和浙江省有关规定，结合本市情况，制定本办法。
　　第二条 汽车维修行业包括：汽车、摩托车、农用车、残疾人专用车等机动车辆的大修、维护、小修、综合性能检测用其钣金、喷漆、蓬套座垫、电器设备、蓄电池、水箱、轮胎、门窗玻璃、空调设备、清洗打腊、曲轴修磨、发动机气缸镗磨、喷油泵、喷油器的调试与修理等专项维修。
　　第三条 凡在本市行政辖区内从事汽车维修的单位、个体户，均应遵守本办法。
　　第四条 市、县（市）交通行政主管部门负责汽车维修行业的规划、协调、监督、服务工作。
　　第五条 市、县（市）公路运输管理主管部门为同级交通行政主管部门汽车维修管理机构，其主要职责是：
　　（一）认真执行国家有关汽车维修行业管理工作的各项方针、政策、法规和有关技术标准；
　　（二）制订汽车维修行业发展规划，汽车维修行业管理规章和管理细则，并对汽车维修行业进行指导、监督、服务和管理；
　　（三）负责按汽车维修业开业技术条件承办汽车维修单位的开业、歇业、合并、变更维修业务及其升（降）级的审核工作，发放经营许可证明；
　　（四）执行检测诊断技术规定，检测诊断车辆，并进行车辆技术状况等级的鉴定；对经过二级以上（含二级）维护的车辆实施相应的综合性能检测，监控维修质量。
　　（五）组织汽车维修行业工作人员的专业技术培训、考核并颁发有关证件；
　　（六）负责受理、调解和仲裁汽车维修单位与用户的有关维修质量、维修费用的纠纷，组织技术分析和技术鉴定，处理有关违章行为；
　　（七）做好汽车维修行业管理基础资料和信息的收集整理工作，按时上报汽车维修各项统计报表和资料，建立、健全各类基础档案。
　　第六条 申请审批汽车维修行业的程序为：
　　（一）单位持主管部门批准文件，个人持所在地乡（镇）政府或街道办事处证明，向经营地县以上（含县级，下同）汽车维修管理机构填报从业申请表并提交技术条件报告。
　　（二）汽车维修管理机构根据社会需要和布局规划，对其申请的经营项目，经营范围和技术条件进行审核，并应在接到申报材料十五日内审核完毕，符合规定条件的，发给汽车维修经营许可证明；技术条件不合格的不予办理并说明理由。
　　（三）汽车维修单位凭经营许可证明向经营地工商行政管理部门和税务机关申请办理工商登记和税务登记。只为本单位车辆服务，不对外经营的汽车维修，也应按照上述有关规定经相应的汽车维修管理机构审核并发给《技术合格证》后方可作业。
　　已开办的汽车维修单位，汽车维修管理机构应对其经营项目、经营范围和技术条件予以重新审核，补办有关证照。
　　第七条 汽车维修单位按规模和有关汽车维修技术条件进行分类分级。
　　第八条 各类汽车维修单位必须按规定具备与其经营项目、范围相适应的维修厂房、停车场地、技术力量及相应 的设备仪器和资金，建立、落实有关规章制度。
　　第九条 经批准开业经营的汽车维修单位，开业后须定期接受汽车维修管理机构的审验，不合格的限期停业整顿；整顿后仍不合格的降低其维修级别，缩小经营范围；降级后仍不合格的责令其停业。
　　第十条 汽车维修单位需要变更、增设营业地点或变更单位名称、经营范围的，应按本办法第六条规定办理相应手续。
　　登发宣传广告的，须事先持有关证明文件报经汽车维修管理机构同意。
　　第十一条 汽车维修单位要求歇业，应提前一个月向汽车维修管理机构提出申请，并负责清理好债权债务，缴回经营许可证，缴清税款，注销税务登记证，注销营业执照。
　　第十二条 汽车维修单位不得占用道路和公共场所从事维修作业或停放维修车辆。维修车辆在道路上试车，必须公安交通管理机关申领试车号牌和行驶证，并按批准的时间和道路行驶。
　　第十三条 汽车维修单位应严格按照核定的技术级别承接维修车辆，不得超越级别进行承修，不得利用维修配件拼装车辆。二类乙级（包括二类乙级）以下的维修单位，不得承接肇事车辆的维修业务。
　　第十四条 汽车送修时，应按规定签订《维修合同》。汽车维修单位应严格按国家标准、行业标准等标准进行维修作业。进口车辆和车辆维修技术标准之外的车辆维修，其技术标准可参照汽车使用说明书和有关技术资料执行。
　　第十五条 经二级以上（含二级）维护的维修竣工车辆，必须凭《汽车维修竣工证》、《汽车维修检验签证单》和《道路运输证》等单证到所在地汽车综合性检测站（中心）检测，检测合格后方可投入行驶。
　　第十六条 维修合格的车辆，维修单位应为车辆单位填写车辆技术档案，并提供有关技术资料，车辆单位应持盖有“检测合格”字样的《车辆维修竣工证》、《维修检验签证单》、《维修发票》、《材料清单》办理《道路运输证》“维护记录”签证手续。
　　第十七条 汽车维修单位必须建立相应质量的保证体系和质量管理制度。维修出厂的一级维护车辆，应当有行驶500里或3天的质量保证期；二级维护车辆，应当有行驶1000里或5天的质量保证期；大修车辆应当有行驶10000公里或3个月的质量保证期；在质量保证期内发生故障或损坏，维修单位应负相应的责任。
　　第十八条 汽车维修单位必须按规定标准收取维修费用，必须使用财税部门规定的专用发票。不使用专用发票的，财务部门不予报销，银行不予划拨，所漏税金和管理费用由承修单位负责承担。
　　第十九条 对汽车维修人员实行修理工执照制度。修理工执照是汽车修理工的资格证书，维修人员必须经专业技术培训和考核取得修理工执照后持证上岗。
　　第二十条 修理工调动时，必须持有关证明文件，到所在地汽车维修管理机构签署意见，按管理权限办理执照移动手续。汽车维修单位招聘（借用）维修人员（包括退休工人）应按规定签订两年以上聘用合同。
　　第二十一条 各类汽车维修技术培训必须经汽车维修管理机构审核同意，培训合格证书可作为发放修理工执照的依据。
　　修理工执照的具体管理办法由市交通局另行制定。
　　第二十二条 汽车维修管理机构应经常对汽车维修单位进行监督、指导和检查，必要时由工商、财税、物价、公安、标准计量、环保等部门会同汽车维修管理机构共同进行。
　　第二十三条 对违反本办法规定的汽车维修单位，有关监督机构应视其情节轻重，分别给予批评教育、警告、罚款、停业整顿、吊销经营许可证和营业执照的处罚。触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十四条 汽车维修单位使用的汽车配件质量由产品质量监督管理部门负责监控，具体办法由市标准计量局、市交通局联合制定。
　　第二十五条 本办法由市交通局负责解释。本办法自发布之日起施行。