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国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




　 我国于2001年4月28日第一次以法律的形式在新修订的《婚姻法》中正式规定了探望权制度，这是我国婚姻立法史上的一次重大突破，是在结合我国基本国情的前提下借鉴西方英美法系国家以及大陆法系国家的立法经验与成果。探望权制度的设立，既有利于未成年子女的生理、心理、情感与人格的健康发展，同时又有利于满足父母亲的情感需要，进而促进父母亲双方更好的履行抚养教育子女的义务，这对于推动建设社会主义和谐社会具有深远的意义。新修改的《婚姻法》增设探望权制度至今已达11年之久，虽然立法为探望权的实现提供了法律依据，但是在法律实践的中，法院处理探望权纠纷却是非常的棘手，探望权在我国一直难以得到很好的实现。

　　一、我国探望权制度存在的问题

　　我国《婚姻法》第三十八条规定：“离婚后，不直接抚养子女的父或母，有探望子女的权利，另一方有协助的义务。行使探望权利的方式、时间由当事人协议；协议不成时，由人民法院判决。父或母探望子女，不利于子女身心健康的，由人民法院依法中止探望的权利；中止的事由消失后，应当恢复探望的权利。”我国《〈婚姻法〉司法解释（一）》第二十六条规定：“未成年子女、直接抚养子女的父或母及其他对未成年子女负担抚养、教育义务的法定监护人，有权向人民法院提出中止探望权的请求。”

　　这些关于探望权制度的法律规定，为解决离婚双方探望子女的纠纷提供了法律依据和保障，对维护子女的身心健康，促进社会稳定及家庭安宁正起着积极的作用。但是作为我国第一次以法律形式确定的一项实体权利，在立法与司法实践中尚有不少值得探讨和完善之处。

　　1.探望权主体范围狭窄

　　自从探望权制度实施以来,其法律关系主体问题一直都困扰着司法实践。我国《婚姻法》只明确规定了非直接抚养方的父亲或母亲享有探望子女的权利，然而对于没有和子女共同生活的一方的近亲属却不拥有探望的权利。这样的局面既违背人情,也与我国的亲情伦理相去甚远。在我国,自古就有以家庭为本位的传统,以家庭为单位构成了整个复杂的社会。从氏族社会到封建社会时期一直到现在,家庭内部人员通常居住在一起。在我国,几世同堂的现象依然非常的普遍。由于生活习惯与我国的传统家庭文化的影响,一些长辈特别是祖父母一类的近亲属,对孩子有着比较深厚的感情与寄托，如果法律不给予他们以探望的权利,实在有违我国上千年的善良风俗,不利于我国传统美德的维护与发扬。另外一方面,法律既然规定了孙子女有接受祖父母、外祖父母遗产的权利,那么从权利义务对应角度去分析,不给予祖父母、外祖父母探望孙子女、外孙子女的权利,也正好违背了权利与义务对等的基本法理。

　　2.弱化儿童利益的关键地位

　　事实上,整个探望权制度的基础就是保护未成年子女的合法利益。未成年子女的利益应该成为整个制度构建与完善的关键,要把保护未成年子女的利益放在中心的位置。然而无论是从理论上还是从我国现行婚姻立法上观察,都在过多、过重的强调关注父母两方关于探望纠纷解决途径问题,一味的考虑父母两方的具体利益,对于孩子的具体地位法律规定得不是很明确。这种现象,不可避免的限制了未成年子女的合理要求与合法利益。现实中许多孩子事实上任由父母两方摆布的现象正赤裸的验证了这一点。如果法律不给予孩子的足够尊重,不给予他们表达与发表意见的权利,就没有办法去谈保护未成年子女的合法利益了。虽然未成年子女属于无民事行为能力人或者限制民事行为能力人,但是依然具有独立的人格,理应得到法律的平等尊重,尤其是在探望权问题的纠纷方面,更要摆脱孩子受父母依附的局面。

　　3.执行措施规定不完善

　　从确立探望权制度到现在,实践中遇到了许多执行难的问题,很可惜的是,我国《婚姻法》关于探望权制度的规定只有几个简单的条文,对探望权的强制执行并没有作出具体可行的规定。现实中有着许多难以执行的案件,由于没有法律作为依据,法官只能凭借自由裁量的司法行为来确定当事人双方的权利义务关系。同时,我们知道,一项法律权利如果没有相应的执行措施,就等于权利虚设,在当事人心里也自然产生不了法律威慑力而丧失法律的权威性,探望权的实现也无从谈起,整个制度的构建也将落空。探望权的强制执行不同于民法上诸如财产、物等标的,探望权的执行有着自身的特殊性。需要明确的是,探望权执行的标的不是未成年子女的人身,而是非直接抚养一方的协助行为。

　 4.非婚生子女利益保护缺失

　　产生探望权的基础自然是父母子女之间的身份关系,探望权问题的解决也成为离婚的“善后事宜”。既然探望权问题是基于离婚的法律行为所产生的这项法律权利,因此很容易使人误解问题的来源就是建立在合法有效的婚姻基础之上的。但是,我们知道,《婚姻法》与《继承法》都给予了非婚生子女与婚生子女有同等的法律权利。从法律平等再到人的平等,我国现行《婚姻法》关于探望权制度的规定,并没有澄清针对非婚生子女的探望权制度的设置问题。在现实世界里面,由于无效婚姻、可撤销婚姻,甚至通奸、强奸、非法同居等,产生的子女抚养问题屡见不鲜。本着保护这类未成年子女合法利益的角度出发，法律有必要增加规定针对这类非婚生子女探望权的条文。事实上,这类未成年由于处于更加弱势的局面, 特别需要得到法律的保护,而我国探望权制度却忽略了这点,表明我国探望权制度的规定具有明显的滞后性和不完善的地方。

　　5.中止执行理由不具体

　　《婚姻法(修正案)》第38条第3款规定：“父或母探望子女,不利于子女身心健康的,由人民法院依法中止探望权利,中止的事由消失后,应当恢复探望的权利。”以不利于子女身心健康为原则作为决定是否中止探望的标准是西方国家普遍一致的看法,我国在针对探望权中止事由方面,采纳了这种理论。在案件审理过程中,探望权中止的法定理由是人民法院判决的法律依据,同时也限制了人民法院的自由裁量权,保证了探望权人的探望权不被任意剥夺。但是笼统、概括和原则性的规定在具体操作上却很难把握。在司法实践中,究竟何种情形才属于不利于子女身心健康情形,完全要靠法官来自由裁量。这种做法虽然给当事人协商一致留下了余地,但是却不利于矛盾迅速合理的解决。其次,从理论上,究竟怎样才算是不利于子女身心健康的情形,一直都是有争议的。有人简单的把“收监”作为探望权执行中止的事由,但是结果却是有许多父母本身对孩子十分关爱,只是因为一时冲动才触犯法律。从社会危害性的角度来看,社会危害性显著较轻，从刑罚的教育功能角度上看,如果把“收监”作为探望权执行中止的具体事由,将不利于实现刑罚的改造功能,而只会加剧当事人仇恨社会的心理。因此,针对“收监”问题,应该具体问题具体分析,不能搞“一刀切”。在实践中,许多夫妻离婚以后,为了达到不让对方探望孩子的目的,就随意利用法定的中止探望情形来阻止对方探望。有些夫妻在离婚时产生的矛盾比较激烈,互相仇视,经常在子女面前数落对方的缺点和过错,使对方在子女心目中的形象被贬低,导致子女对父母的认识出现偏差,同时也增加了司法操作的难度。

　　6.法院淡化裁判功能

　　在处理探望权案件的过程里,法官通常的做法是：当事人协商一致优先。由于我国《婚姻法》关于探望权制度的规定只有简单的几条,而现实的案件却是十分的复杂,法官很难在复杂的纠纷中凭借裁量行为来及时解决矛盾。因此,通常是遵照当事人的协商结果,淡化自身的裁判功能。而事实却是,离婚当时人矛盾一般都比较尖锐,互相仇恨的现象非常的普遍,要在一时达成一致是漫长而艰难的。我们说对于他们自身双方的权利义务关系可以走漫长的协商之路,但是对于探望权问题,涉及未成年子女的切实利益,由于未成年子女一般无法表达自己的意志,这时候法院就应当发挥裁判功能,无论是从社会公益角度上讲,还是从保护未成年子女合法利益角度上看,法律的裁判的作用就应当及时必要的介入。这样的话,就限制了许多父母一致协商为借口,推脱相互之间的抚养责任。因此法院应该协商优先的前提下,及时的作出合理的裁判,发挥法院的裁判功能。

　 二、完善我国探望权制度的措施

　　根据我国探望权制度的现状，结合我国基本国情，并参考其他国家和地区的法律经验，关于探望权制度，笔者认为应当从以下几点予以完善：

　 1.适当扩大主体范围

　　参酌我国国情，笔者以为，应当明确（外）祖父母的探望权主体地位。（外）祖父母享有探望权不但符合我国的国情、人伦和法律原理，而且是国际公认的立法理论。另外，在赋予（外）祖父母探望权，同时，为贯彻探望权立法宗旨，更好维护未成年人利益，有必要对（外）祖父母做一些规定，享有探望权的（外）祖父母应具备以下条件：（一）经济状况良好；（二）有利于孙子女成长的轻松愉快的家庭环境；（三） 与孙子女之间的感情融洽；（四） 与孙子女在其父母离婚前曾一起生活过；（五）身体健康，无其他传染性疾病；（六）无吸毒、赌博等不良生活方式或怂恿小孩的犯罪行为。

　 2.突出儿童利益的中心地位

　　我国在立法完善时，应借鉴其他国家的经验，比如德国民法典第1626条第（3）项规定：“与父母双方进行交往，通常属于子女的正当权益。子女与其他的人有联系的，在子女与其交往时，适用相同的规定，但以维持此种联系有助于子女发展为限”。在未成年子女提出要求探望父或母时，直接抚养未成年子女的父或母，应为其实现探望权提供帮助。直接抚养子女的父或母不同意子女的请求不提供帮助或不同意作为法定代理人向法院提出探望权之请求时，未满十周岁的未成年子女可以申请法院指定或委托少年儿童维权机构代为行使法定代理人职责，子女也可直接向少年儿童维权机构申请其代为行使。这样的规定有利于保障未成年子女与父或母会面、交往或暂时共同生活的正当需求．人民法院在审理探望权诉讼中，在确定探望权行使的时间、方式时，应尊重有识别能力的未成年子女的意思表示，探望权的行使应体现子女的意志。在决定中止探望权时也应尊重子女的意愿。当事人提出中止行使探望权请求时的在适用婚姻法的解释中应明确，应征询双方的意见和十周岁以上的未成年子女的意见。

　 3.完善探望权执行措施

　　我国现有有关法律对拒不履行生效的法律文书中确定的有关探望子女的义务的保障措施有限，由于不能也不应强制执行子女的人身及探望行为，因而有时在对拒不履行协助另一方行使探望权的有关个人和单位采取强制措施后，仍难以实现探望权。因此，可参照国外立法的一些规定，在婚姻法中明确直接抚养人的协助义务，加重其不履行协助义务的责任：（1）对因直接抚养人不履行协助义务而导致行使探望权的一方不能行使其权利的，每一次都要补偿探望权人一定数量的款项。（2）拒不履行协助义务，致使有探望权的父或母多次不能实现探望权的，可在考虑子女的学习、生活便利等基础上，将未实现探望权的时间累加起来，确定一段时间由未直接抚养子女的一方短期内与子女共同生活。（3）应规定对探望权人探望子女后，未按法律文书所确定的时间将孩子送回直接抚养子女一方的行为的处理。如规定直接抚养子女的一方有权申请法院强制执行，并可以此为由申请中止行使探望权。并明确申请人可在探望权人未将子女送回之日起一定的期限内可申请强制执行。

　　4.增加保护非婚生子女利益的规定