关于修订奥利司他制剂说明书的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:31:18 浏览:9663
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关于修订奥利司他制剂说明书的通知
国家食品药品监督管理局
关于修订奥利司他制剂说明书的通知
国食药监注[2010]359号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”
二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”
三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月一日
质疑不披露对刘晓庆的不起诉
杨涛
著名演员刘晓庆已收到北京朝阳区人民检察院下达的不起诉通知书。据悉，北京朝阳区人民检察院不起诉通知书是于本月10日、11日分别下达给刘晓庆及其妹妹刘晓红的。这就意味着取消了刘晓庆“取保候审”的身份。由于对刘晓庆不起诉与检察院有约，双方都不要披露此事，所以记者去电北京朝阳区人民检察院求证时，答复是“无可奉告”。(《深圳商报》5月20日)
不起诉是指检察机关对于公安机关侦查终结移送起诉或自己侦查终结的案件进行审查后，认为犯罪嫌疑人的行为不构成犯罪或依法不应追究刑事责任，或者其犯罪情节轻微，依照刑法规定不需要判处刑罚或者免除刑罚，以及对于补充侦查的案件，认为证据不足，不符合起诉条件，从而作出不将犯罪嫌疑人向人民法院起诉的一种处理决定。
不起诉作为一种终止诉讼的决定，对于被不起诉人、被害人、国家、社会的利益都将产生一定的影响，必须体现公开的精神。《刑事诉讼法》规定人民检察院决定不起诉的，应当将不起诉决定书送达被害人，让被害人及时选择是否对于不起诉的决定进行申诉或向人民法院提起自诉。当然，公众也可基于刑事案件也侵犯了国家、社会的利益的角度了解不起诉的决定。那么，对于主要是损害国家、社会利益的无被害人的不起诉的刑事案件，公众更有充分的知情权，了解检察机关何时、用何理由作出不起诉决定。
不起诉作为一种检察机关行使公诉裁量权的诉讼决定，从监督检察机关正确地行使权力的角度出发，也必须体现公开的精神。有权力的存在就有滥用的可能，检察机关作为国家法律监督机关，其行使权力也应当受到监督。最高人民检察院在全国推行的人民监督员制度，就是要让人民群众来监督检察机关对于包括不起诉决定等诉讼活动进行监督，提高检察监督的公信力。
因此，除在特殊的情况下(如为有利于未成年人的成长考虑)，检察机关的不起诉决定及其理由必须向社会公众公开，以体现诉讼民主、公开、公正及对司法权的监督。《刑事诉讼法》第一百四十三条也明确规定，检察机关作出的不起诉的决定，应当公开宣布，并且将不起诉决定书送达被不起诉人和他的所在单位。
刘晓庆所涉嫌的是偷税罪，这种犯罪无特定的被害人，损害的主要是国家利益，公众享有充分的知情权。况且刘晓庆作为公众人物，相当长的一段时间，人们对于其涉嫌犯罪极为关心，有理由追问对其到底作出如何处理，因为公众人物的是否公正处理将更加关乎公众对于司法公正的信心。此外，这种对于涉嫌偷税罪的不起诉决定，既非刘晓庆个人隐私又非国家秘密，检察机关无保密的必要及义务。因此，检察机关理应向公众宣布(通过媒体)对刘晓庆不起诉决定，以及为什么对刘晓庆不起诉的理由作个交待(是不构成犯罪还是犯罪情节轻微抑或是事实不清、证据不足)，让不同意该不起诉决定的人有可能知晓并通过正当的法律程序提出意见，自觉接受公众的监督，真正让公众信服。而因为“对刘晓庆不起诉与检察院有约，双方都不要披露此事”，从而对媒体“无可奉告”，给人的印象是似乎对刘晓庆不起诉的处理这种司法权力的行使是一种检察机关与刘个人的一种交易，操作是在秘密中进行，这就从根本上违背了检察机关接受监督的精神，不利于不起诉的正确行使，必将引起公众的质疑。
不过，笔者还是希望所谓“对刘晓庆不起诉与检察院有约，双方都不要披露此事”的说法是记者的道听途说，检察机关要敢于站出来，用正式的公告来代替“无可奉告”。
通联：江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士 邮编：３４１０００
Email:tao1991@163.net
tao9928@tom.com
关于集中式饮用水源水质采用标准问题的复函
国家环境保护总局
国家环境保护总局
环函〔2004〕282号
关于集中式饮用水源水质采用标准问题的复函
安徽省环境保护局：
你局《关于集中式饮用水源水质采用标准的请示》（环科函〔2004〕285号）收悉。经研究，函复如下：
一、《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）是评价我国地表水环境质量状况的基本依据，该标准按照地表水环境功能分类和保护目标，规定了水环境质量应控制的项目和限值。《生活饮用水水源水质标准》（CJ3020-1993）是生活饮用水净化设施生产工艺参考标准。《生活饮用水卫生规范》（卫生部，2001）用于考核净化后水质能否达到居民生活饮用水卫生要求。评价水质应根据目的合理选择使用上述标准。考核生活饮用水源地水质状况应执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）
二、《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中湖库的总氮和总磷是控制湖库富营养化的指标，这两项指标在个别时段超过Ⅲ类水标准值并不表明该水域不能作为集中式饮用水源地。
三、对划定的集中式饮用水源地，若个别指标超过《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅲ类水标准要求，应有针对性地采取污染防治措施，不断改善集中式饮用水源地水质，尽快全面达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）的要求。
二○○四年八月二十七日
