关于印发上饶市经济适用住房建设管理实施细则的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-13 05:25:04 浏览:8952
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关于印发上饶市经济适用住房建设管理实施细则的通知
江西省上饶市人民政府
饶府字〔2007〕35号
关于印发上饶市经济适用住房建设管理实施细则的通知
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
《上饶市经济适用住房建设管理实施细则》已经2007年2月26日市政府第三次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
二00七年三月八日
上饶市经济适用住房建设管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为保障我市中低收入家庭的基本住房需求，规范经济适用住房的建设、管理，依据建设部、国家发改委、国土资源部、人民银行《经济适用住房管理办法》（建住房［2004］77号）和《江西省人民政府关于积极推进经济适用住房建设和完善廉租住房制度的若干意见》(赣府发［2006］35号)的有关规定，结合本市实际，制定本细则。
第二条 本细则所称经济适用住房，是指政府给予政策优惠，限定建设标准、供应对象和销售价格，向城镇中低收入家庭出售的具有保障性质的政策性商品住房。
第三条 各县（市）人民政府在推行经济适用住房建设中按照核定总量、集中建设、定向供应的原则，实行统一规划、统一征地、统一设计、统一建设、统一销售、统一管理。
第四条 经济适用住房申请对象的购买资格，采取居委会、镇或街道办事处、各县（市）人民政府三级审核并三榜公示的方式认定。
市中心城区以街道办事处、区人民政府、市人民政府三级审核并三榜公示的方式认定。
第五条 市房地产管理局负责全市经济适用住房建设的指导、协调工作，各县（市）经济适用住房主管部门负责本行政区域内经济适用住房建设的实施和管理工作。
当地房地产、建设、发展和改革、规划、财政、国土资源、物价、监察、税务、工商等行政部门和金融部门根据职责分工，协调配合，积极做好经济适用住房的有关工作。
第六条 已购经济适用住房不得上市交易，不得出租，不得改变使用性质，不得用于商业性经营、仓储等非居住性用途。
对未参加房改但已享受住房分配货币化补贴的职工，如已购买了经济适用住房，应当停止发放住房补贴。
第二章 经济适用住房建设
第七条 各县（市）人民政府要根据当地经济社会发展水平、居民住房状况和实际需求，按照城市总体规划和土地利用总体规划及住房建设规划，对当年房地产开发指标实行严格的总量控制，保持房地产市场供需基本平衡，保护消费者和投资者的利益，促进房地产业健康、规范、有序发展。每年需将本地的商品住房开发总量于上年底报市人民政府核准。市中心城区的商品住房开发总量于上年底报省人民政府核准。
第八条 各县（市）人民政府必须在当地年度商品住房开发指标总量中，按不低于20%的比例建造经济适用住房(不包括拆迁还建房)，建造的经济适用住房可部分用于廉租住房。
第九条 各县（市）人民政府要根据住房建设规划编制本地区经济适用住房发展规划。有关部门要依据经济适用住房发展规划和已核定的经济适用住房年度计划，编制经济适用住房年度建设投资计划和用地计划，并落实到具体项目，报市有关部门审批，确保列入计划的经济适用住房项目当年开工建设。
根据当地土地利用总体规划和城市总体规划，按照便民、利民的原则，合理选择经济适用住房建设用地。
按照集约使用土地的原则，将经济适用住房建设用地纳入当地年度土地供应计划并优先供应。严禁以经济适用住房名义取得划拨土地后，改变土地用途，变相搞商品房开发。
第十条 经济适用住房建设可由政府直接组织，也可以按照政府组织、企业市场运作的原则，实行项目法人招投标。参与投标的房地产开发企业必须具有三级以上资质（市中心城区参与投标的房地产开发企业必须具有二级以上资质）、充足的资本金、良好的开发业绩和社会信誉。
第十一条 建设经济适用住房要做到标准适度、功能齐全、质量优良、经济适用、环境优美、便利节能。经济适用住房建设必须严格执行国家有关技术规范和标准，积极推广应用先进、成熟、适用的新技术、新工艺、新材料、新设备，提高建设水平。
第十二条 要严格控制经济适用住房面积标准，以每套建筑面积60－80平方米左右为主，最高不得超过90平方米。经济适用住房的户型面积，报规划、房地产部门备案。
第十三条 经济适用住房建设单位对其开发建设的经济适用住房工程质量负终身责任。并向买受人出具《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》，承担保修责任。
第十四条 经济适用住房小区应当实行物业管理，为居民营造文明、安全、整洁、便利的生活环境。
第十五条 中心城区的经济适用住房建设和管理，采用市区联动的方式，由市政府统一协调，组织实施。
第十六条 各县（市）可根据实际情况，按本地经济适用住房发展规划，组织建设经济适用住房。项目报建应有政府建设经济适用住房的文件、总体建设方案、可行性研究报告、选址意见等材料，发改委、规划、国土、建设、房管等部门，按基本建设程序办理相关申报手续。
第三章 优惠政策
第十七条 建造经济适用住房享受的优惠政策有：经济适用住房建设用地，依法依规实行行政划拨方式供应。经济适用住房建设和销售中的行政事业性收费实行依法减免；经济适用住房项目小区外基础设施建设费用，由政府负担。经济适用住房建设单位可以以在建项目作抵押向商业银行申请住房开发贷款。
第十八条 经济适用住房可以一次性付款，也可以通过银行按揭贷款的方式购买，各商业银行要大力支持。
房地产行政主管部门按照有关规定给贷款银行发放经济适用住房他项权证，以保证银行对已设定抵押的经济适用住房的他项权利。
住房维修资金个人缴纳部分按购房款的1%缴纳，小区物业管理费的收费标准按同类商品房物业管理费的70%缴纳。
第十九条 为提高购买经济适用住房的支付能力，住房公积金贷款优先向购买经济适用住房的个人发放，同时，加大住房公积金归集力度，进一步扩大公积金的覆盖面。
第四章 价格标准
第二十条 经济适用住房应当以保本微利为原则，实行政府最高限价。
经济适用住房的最高限价应以当地中低收入家庭8至10年的努力，基本具有买得起80平方米左右住房的能力标准合理测算。各县（市）的最高限价报市政府批准执行，市中心城区的最高限价报省人民政府批准执行。
物价管理部门应会同房地产行政主管部门加强对经济适用住房销售过程的监督管理，经济适用住房销售应当实行明码标价。
销售价格主要包括：
建设用地的征地和拆迁补偿、安置费以及建设用地报批应缴规费；勘察设计和前期工程费；建安工程费；住宅小区基础设施建设费（含小区非营业性配套公建费）；贷款利息；税金；销售价格不得超过政府公布的最高限价。
第五章 购买条件
第二十一条 申请购买经济适用住房，必须同时具备下列条件：
1、有当地城镇非农业常住户口的；
2、无房或现人均住房建筑面积在15平方米以下的住房困难家庭；
3、属于中低收入标准线以下的家庭（中低收入家庭的人均年收入标准线划定依据当地上年度城镇居民年人均可支配收入乘以小于1的系数作为参考依据来合理划定；
4、政府规定的其他条件。
申请人家庭成员之间（属于农业户口）有法定赡养，扶养或者抚养关系的可以列入家庭人均收入计算。
单身居民符合晚婚年龄（男性年满25周岁、女性年满23周岁），且符合以上条件的可以申购。
经济适用住房应优先出售给符合条件的中低收入家庭中的无房户、危房户以及烈军属、劳动模范（设区市以上政府授予）。
第二十二条 凡具有下列情形之一的，不能申请购买经济适用住房。
已参加集资建房的；已购买过经济适用住房的；已参加过房改购房（含在外地已参加房改购房）的；已建私房的；受到政府或单位奖励、赠送住房的。
第二十三条 家庭收入的核定。
家庭上年度总收入状况， 以单位或社区、街道核定盖章为准。
1、申请人家庭成员属行政、事业单位职工的，由所在单位核定，加盖公章。
2、申请人家庭成员属企业职工的，由所在单位劳动工资部门核定，加盖劳动工资专用章和单位公章，所在单位无劳动工资管理机构的，加盖单位公章。
3、申请人家庭成员属社会从业人员的，由户籍所在地社区审核，街道确认，加盖公章。居住地与户籍不一致的，由居住地社区、街道确认后提供给户籍所在社区、街道盖章。
第六章 程序
第二十四条 经济适用住房购买对象资格认定应在公开、公平、公正的前提下，按照“个人如实申请、社区群众评议、房产部门管理、政府严格审核、逐级张榜公示、分类摇号排序、社会公开监督、违规操作必纠”的原则制定申请购买程序。
第二十五条 申请程序
一、个人如实申请
各县（市）（市中心城区）经济适用住房申请购买人到居住地居委会（街道办事处）或房地产行政主管部门领取《购买经济适用住房申请书》，如实填写、申报家庭人口、收入和居住现状等情况。向居住地居委会（街道办事处）提交《购买经济适用住房申请书》及有关证明材料。
二、提交的证明材料包括：
（1）收入证明。应提供家庭收入情况证明。失业人员提交劳动保障部门出具的享受失业保障的证明；“低保人员”提供民政部门出具的享受“城市最低生活保障”证明。有关部门出具材料应对其真实性负责。
（2）住房情况证明。应提供当地房地产行政主管部门出具的现有住房证明并附现住房产权证或住房租赁合同。危房户提供当地房屋安全鉴定机构出具的具有B级以上房屋危险性鉴定等级证明。
（3）户籍证和身份证明。
（4）婚姻证明。
（5）共同申请家庭成员的赡养、抚养或扶养证明。
申请人是烈军属或劳动模范的，还应提供相关证明材料。
第二十六条 评议程序
县（市）（市中心城区）居委会（街道办事处）收到申请人递交的《购买经济适用住房申请书》及证明材料后，应当及时委托申请人所在工作单位对申请人申报的情况进行群众评议。申请人无工作单位的，由申请人居住地的居委会（街道办事处）进行评议。评议范围应当在申请人所在单位领导、同事以及社区邻里之间进行。评议内容主要是申请人的家庭收入、住房现状、家庭人口、实际生活水平等情况。申请人工作单位或居委会（街道办事处）应根据评议情况作出评议结论，评议程序必须在10日内完成。
第二十七条 审查、公示程序
一、初审 一榜公示
1、县（市）居委会对评议结论进行审查后，将符合条件的申请人在其所在单位和居住地张榜公示。公示时间不少于5天。
居委会对公示期间的投诉举报材料进行调查核实。居委会将无投诉或经调查核实投诉不实的申请人的申报材料报镇（街道办事处）。
2、中心城区街道办事处对评议结论进行审查后，将符合条件的申请人在其所在单位和居住地张榜公示。公示时间不少于5天。
市中心城区街道办事处将无投诉或经调查核实投诉不实的申请人的申报材料报区人民政府。
二、复审 二榜公示
1、县（市）所辖镇（街道办事处）接到居委会报送的材料后，及时组织调查、评议、复查。
镇（街道办事处）及时对申请人的申请条件、证明材料、评议材料等进行复查，将复查结果报县（市）政府。
2、区政府接到街道办事处报送的材料后，及时组织调查、评议、复核。并将复核结果报市人民政府。
3、当地人民政府可委托房地产行政主管部门对复核结果进行审查，也可组织专门的审查班子进行审查。市中心城区将审查结果在区人民政府张榜公示（县（市）在街道办事处张榜公示），公示时间不少于5天。
三、审批 三榜公示
当地人民政府对核查结果在政府网站和当地报纸或其他媒体进行公示，公示时间不少于5天。
对无投诉或经调查核实投诉不实的，确定为符合经济适用住房购买条件的申请人，并将名单予以公布。
四、发放《经济适用住房准入通知书》、《经济适用住房摇号通知单》。
房地产行政主管部门对经政府批准公布的申请人发放《经济适用住房准入通知书》、《经济适用住房摇号通知单》，并报政府备案。
第二十八条 摇号程序
1、政府对取得摇号通知单的申请家庭按住房困难程度和其他规定的条件进行分类，并确定各种类别的住房分配比例。
2、房地产行政主管部门按房源总量和类别比例进行分类公开摇号，摇号前1个月应向社会预告以下事项：⑴发售摇号的时间和地点；⑵经济适用住房房源的套数、户型、面积、价格、位置等情况；⑶摇号中签的比例和操作规程；⑷政府规定的其他事项。摇号时应公开进行，并由公证人员公证，电视现场直播。
3、房地产行政主管部门向摇号中签的家庭核发《经济适用住房购买通知单》，并注明申请人可以购买的面积标准和购房期限。经济适用住房购房由房地产行政主管部门组织进行，开发建设单位配合实施，监察部门现场监督。
4、摇号中签的家庭应在规定的时间内购买住房，未在规定期限内购买住房的，应当按照规定程序重新申请。
第二十九条 轮候程序
轮候户数按出售的经济适用住房总户数的10%的比例确定。
进入轮候期的申请人，未能购买到经济适用住房的或参加摇号未中签的申请人，可以参加下次申购经济适用住房摇号，但须经当地房地产行政主管部门重新核实申报条件。
第三十条 办证程序
居民个人购买经济适用住房后，应当按照规定办理权属登记。办理经济适用住房权属登记时，持购房合同、票据、《经济适用住房准入通知书》、《经济适用住房购买通知单》到当地房地产部门申请登记发证。房屋权属登记部门应当在房屋所有权证附记上注明以下内容：政府福利性住房；不得上市交易或变相交易，不得转让、转租或用作经营性用途，不得采用与他人对调等方式进行变相转让，房产证上必须附有户主和共同购买人的照片、姓名。土地登记部门应当在国有土地使用证上注明“划拨土地”。
第三十一条 退出程序
建立已购经济适用住房的退出机制,退出采取政府收购的形式实现。
已购经济适用住房存在以下情形的，应当由政府按退出当年的经济适用住房价格收购：1、购房人转让、转租、交换、赠与、分割、合并或改变使用性质并拒不改正的；2、无正当理由闲置6个月以上的；3、购房人死亡且无人继承居住权的，其他合法继承人依法继承财产权的；4、设定抵押权的经济适用住房，债务履行期满抵押权人未受清偿需处分经济适用住房的；5、购房人自愿退出经济适用住房的。
退房时申请人或继承人向房地产行政主管部门提出书面申请，由房地产行政主管部门办理有关退房手续。
第三十二条 各地在经济适用住房销售前，必须制定公开销售方案，方案包括出售总量、时间、户型、单价、方法和规程。
各县（市）公开销售方案报市人民政府批准。
市中心城区公开销售方案报省建设厅批准。
第三十三条 签订购房合同、交纳购房款及有关费用。
摇号中签的家庭选房后，与房地产行政主管部门签订购房合同，办理付款等有关手续。
经济适用住房购房合同必须明确以下内容：（一）经济适用住房属于福利性住房，不能上市；（二）经济适用住房只能本人或直系亲属居住，不得转让、出租、开公司、开店面或用于其它非居住用途，不得以房屋对调等方式变相非法转让；（三）凡私自转让、出租者，由当地房地产行政主管部门给予经济处罚，处罚款不少于转让非法所得；（四）私自转让居住的，由当地房地产行政主管部门收回经济适用住房，转让者、受让者损失自负；（五）居住者必须每年接受当地房地产部门身份核对；（六）以按揭贷款购买经济适用住房者，必须按期缴款。
第三十四条 负责审查的单位对经济适用住房申请人的调查可通过邻里访问、入户调查、查档取证及信函索证的方式进行。
对经济适用住房申请人的评议、公示、调查和审批应在30个工作日内完成。
负责审查单位对不符合经济适用住房购买条件的，应当书面通知申请人并说明理由。
经济适用住房预销售合同实行网上备案制度。符合条件的申请人购买经济适用住房后，经济适用住房开发建设单位应当即时在当地房地产信息系统备案。
第三十五条 申请经济适用住房时已纳入家庭人均年收入、人均住房面积计算的家庭成员可依法继承该住房的财产权，同时可继承居住权，其他家庭成员是继承人的可以依法继承该经济适用住房的财产权，但不能继承居住权。其财产权的继承，应在政府收购后，以货币的形式实现。
第三十六条 购房人需将经济适用住房抵押贷款的，应当征求申请经济适用住房已纳入家庭人均年收入、人均住房面积计算的其他家庭成员的书面同意，并经房地产行政主管部门核准，办理房屋抵押登记手续。抵押价值以抵押时经济适用住房价格核定。
第七章 管理与监督
第三十七条 各县（市）人民政府应当建立网上动态信息档案管理系统。按照“公开、公平、公正”的原则，接受社会监督、舆论监督、行政监督、法律监督，三榜公示确定申请对象的购买资格。
第三十八条 各有关部门应当加强对经济适用住房建设、购买中违法违纪行为的查处。对未经批准、擅自改变经济适用住房土地用途的，由国土资源部门依法进行处罚；对不执行政府公布的经济适用住房最高限价的，由物价部门依法进行处罚；擅自向未取得购买通知单的家庭出售经济适用住房，由县（市）人民政府责令限期收回，并对有关责任单位和责任人给予严肃处理。
第三十九条 对弄虚作假、隐瞒家庭收入和住房条件，骗购经济适用住房的个人，由房地产行政主管部门取消其经济适用住房购房资格，收回已购住房，并可提请所在单位对申请人进行处分；对出具虚假证明的单位，由房地产行政主管部门提请有关部门追究单位相关人员的责任。
第四十条 各县（市）人民政府要加强对已购经济适用住房的监督管理，房地产行政主管部门要切实履行职责，对已购经济适用住房的居住人员、房屋的使用性质等情况进行不定期检查，发现违规行为及时纠正，每年至少进行一次全面核对。监察机关应当监督各职能部门充分履行监管职责,对相关部门及人员因失职渎职造成在经济适用住房建设、分配、管理中出现严重问题、在社会上产生不良影响的，要严肃追究相关单位领导及责任人的责任。触犯刑律的，移送司法机关追究刑事责任。每年安排一次对房地产部门的行政效能监察，对发现改变经济适用住房使用性质、改变居住人员或其他违规行为不予查处的，应当及时予以纠正，并追究相关责任人的责任。
第四十一条 各县（市）人民政府应当畅通投诉渠道，建立投诉、处理工作制度，设立经济适用住房举报电话、举报信箱或网上投诉信箱，受理经济适用住房投诉，对投诉的问题调查处理，并及时向投诉人反馈结果，相关材料要建档备查。
第八章 附 则
第四十二条 本细则由市政府法制办公室负责解释。
第四十三条 本细则自发布之日起生效。
卫生部办公厅关于加强医疗机构放射防护工作的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于加强医疗机构放射防护工作的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为加强医疗机构放射防护工作，保护患者和医务人员的身体健康，根据《职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》等法律、法规的要求，现就有关事项通知如下：
一、充分认识做好医疗机构放射防护工作的重要性
医疗机构放射防护直接关系到病人、受检者、放射工作人员和公众的身体健康和生命安全。各级卫生行政部门和各级各类医疗机构要进一步提高对医疗机构放射防护工作重要性的认识，加强领导，落实责任，采取有效措施，强化医用放射性同位素及射线装置的管理，消除安全隐患，特别是要加强重点地区、重点医疗机构和重点环节的监督管理，切实保护患者和医务人员的身体健康。
二、完善制度建设，强化内部管理
开展放射诊疗活动的医疗机构要建立和完善放射防护管理制度，落实各项防护措施，进一步加强放射防护管理。2008年6月10日前，要对本单位放射防护管理制度落实情况进行一次全面的自查自纠，消除各种安全隐患。
（一）开展γ射线远距放射治疗的医疗机构，要制订科学的治疗计划并严格执行，保证照射定位和剂量的准确性；检查安全联锁等防护安全装置，工作人员进入照射场所必须携带剂量报警仪，防止人员误照。
（二）开展核医学诊疗的医疗机构，要严格遵守操作规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；要按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免他人受到照射。
（三）医用放射源退役后，要妥善保管，严防丢失、被盗或失控，按有关规定及时办理报废手续。核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，按照相关规定妥善处理。
（四）医疗机构要制订并不断完善放射事件应急处理预案，放射事件一旦发生，应立即启动预案，并在规定时间内报告卫生及相关管理部门。
三、开展医疗机构放射防护专项监督检查
地方各级卫生行政部门要在2008年5月－7月期间组织开展对辖区内从事放射诊疗活动医疗机构的专项监督检查。检查的重点为从事放射诊疗活动的医疗机构是否取得放射诊疗资质（放射诊疗许可证），放射诊疗工作人员是否取得执业资格，人员配备能否满足工作需要，放射诊疗和放射防护管理制度执行情况，放射诊疗设备检测合格的有效证明材料，患者和受检者防护用品配备情况，警示标志设置情况，废弃放射源和放射性废物处理情况等内容。对检查中发现的问题要及时督促整改，对违法行为要依法严肃查处并予曝光。各省级卫生行政部门要对本地工作开展情况进行检查，我部也将适时组织开展对部分省份的督查。请各省级卫生行政部门于2008年9月底前将医疗机构放射防护监督检查工作总结及汇总表报我部。
附件：医疗机构放射防护监督检查情况汇总表
二〇〇八年五月九日
附件
医疗机构放射防护监督检查情况汇总表
省（自治区、直辖市） 联系电话：
机构类型
辖区内从事放射
诊疗医疗机构数
监督检查数
处罚情况
警告
罚款（万元）
责令停业
提请关闭
三级医院
二级医院
一级医院
其他
合计
填表人： 填表日期： 审核人： 单位负责人（签字）： 单位公章：
关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知
国食药监注[2011]482号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。
附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二日
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
第二条 药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 组织机构和人员
第四条 实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。
第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
（四）确保质量保证工作的开展。
（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
（六）建立完善的教育培训和考核制度。
（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。
第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。
第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
（一）制订该项目的实验方案；
（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
（八）及时处理质量保证部门的报告。
第八条 实验室工作人员应符合以下要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。
第三章 实验室设施
第九条 实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。
第十条 实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。
第十一条 实验设施的基本要求：
（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
（三）洁净区与污染区分离。
（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。
第十二条 档案设施的基本要求：
（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。
第十三条 废物处理的基本要求：
（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。
第四章 仪器与材料
第十四条 仪器设备应满足以下基本要求：
（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
（二）放置地点合理。
（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。
第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求：
（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。
第十六条 试剂的管理应符合以下要求：
（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。
第五章 合同管理
第十七条 实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。
第十八条 实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。
第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。
第六章 标准操作规程
第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
（一）标准操作规程的制订和管理；
（二）质量控制程序和质量保证；
（三）合同的制订及审查；
（四）环境因素的调控；
（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
（八）实验材料的准备；
（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
（十）分析方法学的验证；
（十一）生物样本的分析测定；
（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
（十三）实验资料的归档保存；
（十四）实验废物的处理；
（十五）工作人员培训与继续教育制度。
第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。
第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。
第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。
第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。
第七章 实验的实施
第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。
第二十六条 分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
（一）项目名称、编号；
（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
（四）实验的计划开始和结束的日期；
（五）实验目的；
（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
（七）识别生物样本的唯一编码；
（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
（十一）生物样本重复分析的相关规定；
（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。
第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。
第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。
第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求：
（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。
第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。
第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。
第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。
第八章 数据管理
第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。
第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。
第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十六条 分析报告的主要内容如下：
（一）分析工作的项目名称、编号；
（二）实验目的；
（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
（五）实验的起止日期；
（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
（八）分析的方法；
（九）分析方法验证的结果；
（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
（十一）统计学处理的方法和结果；
（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
（十三）结果和结论；
（十四）参考资料；
（十五）实验资料和生物样本的保存地点。
第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十八条 实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。
第三十九条 分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。
第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。
第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。
第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
（四）系统应规定其源数据的输出类型。
（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。
第九章 质量管理
第四十三条 应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。
第四十四条 质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。
第四十五条 质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。
第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。
第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
（试行）》起草说明
药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。
为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：
一、背景与必要性
自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。
二、起草过程
国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。
三、主要内容与说明
《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。
